Регистрация медицинских изделий · РФ и ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС под ключ

Определяем корректный регуляторный маршрут, затем ведём проект по нему — от документации и испытаний до экспертизы и получения РУ.

Получить оценку проекта Рассчитать стоимость → Пройти квиз за 1 минуту

● Регуляторный маршрут

Как мы ведём проект

Анализ изделияисходные данные и документы

Маршрут регистрацииплан и этапы проекта

Документация и испытанияподготовка досье

Экспертиза и получение РУсопровождение до результата

Решения

С чем чаще всего обращаются в ПКРК

Найдите свою ситуацию — покажем, с чего начать и что потребуется именно в вашем случае.

🧪

Нужно зарегистрировать новое медицинское изделие

Определим регистрационный маршрут, необходимый состав документов и испытаний.

Оценить задачу →

🌐

Иностранное изделие нужно вывести на рынок РФ

Оценим документацию и определим, что адаптировать или подготовить для регистрации.

Оценить задачу →

📋

Документы готовы — нужно проверить перед регистрацией

Проведём аудит комплекта и определим необходимые доработки.

Оценить задачу →

✏️

Нужно внести изменения в действующее РУ / РД

Определим процедуру и необходимый комплект документов.

Оценить задачу →

🔬

Неясно, какие испытания необходимы

Определим необходимый объём испытаний в рамках регистрационного маршрута.

Оценить задачу →

⚡

Нужно пройти регистрацию в сокращённые сроки

Оценим возможность применения доступной ускоренной процедуры для изделия.

Оценить задачу →

Регистрация медицинских изделий

Основные направления

Профильная экспертиза ПКРК — регистрация медицинских изделий. IVD и медицинское ПО ведём на отдельных полноценных посадочных страницах.

Регистрация МИ по РФ

Регистрация по национальным правилам Росздравнадзора — от маршрута до получения РУ.

Подробнее →

Регистрация по ЕАЭС

Регистрация по единым правилам Евразийского экономического союза.

Подробнее →

Отдельная страница

Регистрация IVD

Медицинские изделия для диагностики in vitro — с учётом специфики категории.

Подробнее →

Отдельная страница

Медицинское ПО

Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия.

Подробнее →

Внесение изменений в РУ / РД

ВИРУ / ВИРД — сопровождение внесения изменений в регистрационную документацию.

Подробнее →

Ускоренная регистрация

Оценим применимость ускоренной процедуры для конкретного изделия.

Подробнее →

Почему ПКРК

Что делаем, что получаете и чем это подтверждается

Определяем маршрут регистрации до начала проекта

Что получает клиент

Понимание последовательности работ, документов, испытаний, сроков и бюджета проекта.

Подтверждение

Обезличенный пример структуры оценки проекта / дорожной карты.

Проверяем документацию до подачи

Что получает клиент

Снижение риска замечаний и лишних циклов доработки по причинам, которые можно выявить заранее.

Подтверждение

Обезличенный фрагмент аудита / перечня выявляемых замечаний.

Проект ведут профильные специалисты

Что получает клиент

Документация и стратегия формируются с учётом специфики конкретного изделия.

Подтверждение

Реальная команда ПКРК — профиль специалистов и опыт (блок «Команда»).

Сопровождаем весь регистрационный процесс

Что получает клиент

Один управляемый проект вместо самостоятельной координации нескольких участников.

Подтверждение

300+ регистрационных удостоверений и выполненные проекты.

Подтверждённый результат

Что получает клиент

Опыт команды, основанный на фактически реализованных регистрационных проектах.

Подтверждение

97,8% положительных регистраций.

Как проходит работа

7 этапов — и результат для вас на каждом

Анализ изделия

Изучаем изделие, исходные данные и имеющуюся документацию.

РезультатОпределены исходные условия и потенциальные ограничения.

Регистрационный маршрут

Определяем процедуру и последовательность работ.

РезультатПонятный план проекта и основные этапы.

Подготовка документации

Готовим и дорабатываем документы регистрационного досье.

РезультатКомплект документов подготовлен к дальнейшим этапам.

Испытания

Организуем испытания и сопровождаем взаимодействие с центрами.

РезультатПолучены необходимые материалы и протоколы.

Подача

Формируем комплект и сопровождаем его подачу.

РезультатПроект переходит на этап регистрационной процедуры.

Экспертиза

Сопровождаем проект и отрабатываем замечания в рамках объёма работ.

РезультатОтветы и корректировки готовятся в рамках проекта.

Получение РУ

Сопровождаем проект до завершения процедуры.

РезультатПри успешном прохождении — регистрационное удостоверение.

✓

Итог проекта

Управляемый проект с прозрачным результатом на каждом этапе.

ДалееСм. блок «Что вы получаете».

Результат проекта

По итогам проекта вы получаете

✓ Регистрационное удостоверение
✓ Подготовленное регистрационное досье
✓ Документы и материалы, сформированные в рамках проекта
✓ Результаты проведённых испытаний
✓ Подготовленные ответы и корректировки на этапе экспертизы

Финальный состав материалов зависит от заказанных работ и условий договора.

Дополнительно

Сопутствующие регуляторные задачи

Помимо регистрации ПКРК закрывает смежные направления — под коммерчески значимые предусмотрены отдельные страницы.

Локализация производства МИ Организация испытаний Ускоренная регистрация Внесение изменений в РУ Подготовка к инспектированию Росздравнадзора СМК и сопровождение инспектирования Сертификация и декларирование ТР ТС Сопровождение госзакупок (44-ФЗ / 223-ФЗ)

Выполненные проекты

Регистрационные удостоверения

Более 300 полученных регистрационных удостоверений — реальные проекты по регистрации МИ, IVD, внесению изменений и регистрации по правилам ЕАЭС.

Пример проекта

Аппарат для нейростимуляции — регистрация по национальной процедуре

Задача: вывод активного медицинского изделия на рынок РФ. Маршрут: национальная процедура (ПП РФ № 1684).

Объём работ: регистрационное досье, техническая и эксплуатационная документация, оценка эксплуатационной пригодности (ГОСТ Р МЭК 62366-1), менеджмент рисков (ГОСТ ISO 14971), сопровождение экспертизы.

Регистрационное удостоверение — пример из практики ПКРК

Пример проекта

Ультразвуковой сканер — регистрация диагностического изделия

Задача: регистрация ультразвукового аппарата для функциональной диагностики. Маршрут: национальная процедура.

Объём работ: регистрационное досье, технические испытания, электробезопасность и ЭМС, менеджмент рисков (ГОСТ ISO 14971), сопровождение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Регистрационное удостоверение — ультразвуковой аппарат

Регистрационное удостоверение — пример из практики ПКРК

Пример проекта

Имплантат — регистрация изделия с оценкой биосовместимости

Задача: вывод имплантируемого изделия на рынок РФ. Маршрут: национальная процедура.

Объём работ: регистрационное досье, биологическая оценка (ГОСТ ISO 10993), токсикологические испытания, менеджмент рисков (ГОСТ ISO 14971), сопровождение экспертизы.

Регистрационное удостоверение — имплантат

Регистрационное удостоверение — пример из практики ПКРК

Спектр изделий, которые мы регистрируем

Ультразвуковые системы

Мониторы пациента

Аппараты ИВЛ

Инфузионные насосы

Импланты и остеосинтез

Лабораторные анализаторы (IVD)

Экспресс-тесты (IVD)

Медицинское ПО

Расходные материалы

Примеры полученных регистрационных удостоверений

Реальные РУ из практики ПКРК. Нажмите на скан, чтобы открыть в полном размере.

Аппарат хирургический

Ультразвуковой аппарат

Насадки хирургические

Медицинское изделие

Ультразвуковой аппарат

Повязка сорбирующая

Пластырь медицинский

Материал костнопластический

Аппарат косметологический

Имплантат

Смотреть выполненные проекты

Команда

Профильные специалисты ПКРК

Проект ведут руководители профильных направлений — регистрация медицинских изделий, диагностика in vitro, локализация производства и работа с клиентами. Более 30 специалистов сопровождают проект на всех этапах: от анализа изделия и выбора маршрута до экспертизы и получения регистрационного удостоверения.

Коробкин Дмитрий

Генеральный директор

Авдонина Александра

Руководитель отдела регистрации IVD (диагностика in vitro)

ЯА

Ярощук Анастасия

Руководитель отдела локализации производства

Слободенюк Анна

Руководитель отдела продаж

Квиз · 1 минута

Предварительно оценим ваш проект

4 коротких вопроса — покажем ориентир по маршруту и дальнейшим шагам. Точная стоимость — после анализа документации.

Вопрос 1 из 4

Что требуется?

Новое регистрационное удостоверение

Внесение изменений в РУ / РД

Регистрация IVD

Регистрация медицинского ПО

Испытания

Другое

Класс потенциального риска изделия?

Класс 1

Класс 2а

Класс 2б

Класс 3

Не знаю

Кто производитель?

Российский

Иностранный

Что с документацией?

Есть готовый комплект

Есть часть документов

Документацию нужно готовить

Не знаю

Предварительный результат

Предварительная стоимость проекта — от — ₽

Стоимость и сроки зависят от типа изделия, класса риска, состава документации и необходимости проведения испытаний. Точный расчёт возможен после анализа документов.

Для точного расчёта отправьте имеющиеся документы специалисту

Оставить заявку и приложить документы Отправить на email

FAQ

Частые вопросы по регистрации медицинских изделий

Сколько занимает регистрация медицинского изделия?+

Срок зависит от типа изделия, класса риска, состава документации и необходимости испытаний. На старте мы оцениваем проект и формируем реалистичный план по срокам под конкретный случай.

От чего зависит стоимость?+

От регистрационного маршрута, класса риска, готовности документации и объёма необходимых испытаний. Предварительный ориентир можно получить через квиз, точный расчёт — после анализа документов.

Какие документы нужны для начала оценки?+

Достаточно описания изделия и имеющейся документации. Чем полнее исходные материалы, тем точнее специалист определит маршрут, стоимость и сроки.

Какие испытания могут потребоваться?+

Состав испытаний определяется регистрационным маршрутом и характеристиками изделия. Необходимый объём мы определяем на этапе анализа.

Можно ли объединить несколько исполнений в одно РУ?+

В ряде случаев это возможно в зависимости от изделия и применимых требований. Возможность оцениваем индивидуально по исходным данным.

Можно ли использовать ускоренную процедуру?+

Применимость ускоренной процедуры зависит от конкретного изделия. Мы оцениваем такую возможность в рамках анализа проекта.

Оценка проекта

Получите оценку проекта

Пришлите описание медицинского изделия и имеющиеся документы. Специалист ПКРК оценит исходные данные и определит необходимый дальнейший маршрут работы.

Оставить заявку на оценку

Если документация уже есть — приложите её или пришлите на marketing@fcrc.ru: специалист точнее определит маршрут, стоимость и сроки.