Токсикологические испытания медизделий: что это
Токсикологические (биологические) испытания медизделий: что оценивают, когда обязательны и как связаны с регистрацией МИ по ПП-1416 и ГОСТ ISO 10993.
Читать →Экспертный центр
Эксплуатационная документация на медизделие: что это
Эксплуатационная документация на медизделие: что входит в руководство по эксплуатации и паспорт, зачем она нужна и как связана с регистрацией…
Читать →Уполномоченный представитель производителя медизделий: кто это
Уполномоченный представитель производителя медизделий — это юрлицо в РФ или ЕАЭС, действующее от имени иностранного производителя при регистрации и обращении…
Читать →Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС): что это
Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС) — обязательный документ ЕАЭС, устанавливающий требования безопасности к продукции и формы подтверждения соответствия.
Читать →ИВД: медицинские изделия для диагностики in vitro — что это
ИВД (in vitro diagnostics) — медицинские изделия для диагностики вне организма человека: реагенты, тест-системы, анализаторы. Разбираем, что относят к ИВД…
Читать →Клинические испытания медицинского изделия: что это
Клинические испытания медицинского изделия — проверка эффективности и безопасности с участием людей или по клиническим данным. Когда нужны и чем…
Читать →Технические испытания медицинского изделия: что это
Технические испытания медицинского изделия — что проверяют, зачем нужны и как они связаны с государственной регистрацией МИ по ПП-1416.
Читать →Нотификация: что это простыми словами
Нотификация — это уведомление о характеристиках шифровальных (криптографических) средств в товаре. Разбираем, что это такое, кому нужна и как связано…
Читать →Декларация соответствия на медицинские изделия: что это
Декларация соответствия на медицинские изделия — что это, чем отличается от сертификата и от регистрационного удостоверения, когда применяется и как…
Читать →Регистрационное досье на медицинское изделие: что это
Регистрационное досье на медицинское изделие — это комплект документов для государственной регистрации МИ. Разбираем состав, назначение и связь с процедурой…
Читать →