Система менеджмента качества (СМК) для медизделий

Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий

Система менеджмента качества (СМК) — это комплекс документированных процессов, процедур и ответственности, обеспечивающих стабильное качество и безопасность выпускаемой продукции. Для производителей медицинских изделий наличие СМК изготовителя является обязательным условием регистрации и допуска на рынок РФ и ЕАЭС. ПКРК помогает выстроить, внедрить и подтвердить СМК под требования регуляторов, международным стандартам и ожиданиям органов по сертификации.

Эффективная система менеджмента качества охватывает все этапы деятельности предприятия — от входного контроля сырья до выпуска готовой продукции и постпродажного наблюдения. Такая система управления снижает вероятность выпуска несоответствующей продукции и формирует прозрачную базу данных о каждом технологическом процессе.

Что такое СМК и сертификат СМК

Сертификат СМК — это документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества предприятия установленным стандартам. Часто задают вопрос: сертификат СМК — что это такое? Это результат независимой оценки, показывающий, что процессы производства управляются, контролируются и соответствуют требованиям ISO. Различают два ключевых стандарта:

• ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) — специализированный стандарт СМК для производителей и поставщиков медицинских изделий, учитывающий класс риска, управление рисками и требования регуляторов;
• ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001) — универсальный международный стандарт системы менеджмента качества для любых компаний и организаций.

Сертификат системы менеджмента качества (сертификат соответствия СМК) подтверждает зрелость процессов и требуется при подаче регистрационного досье, а также при инспектировании производства. Сертификация систем менеджмента проводится аккредитованным органом по сертификации, который оценивает соответствие системы требованиям выбранного стандарта ИСО и выдаёт сертификат соответствия по итогам аудита.

ISO 13485 и ISO 9001: в чём разница

ГОСТ ISO 13485 — профильный стандарт в области медицинских изделий, он тесно связан с управлением качеством, безопасностью и требованиями технических регламентов. ГОСТ Р ИСО 9001 описывает общие принципы управления качеством и применим к продукции любой отрасли. Для производителей медтехники оптимальна сертификация системы менеджмента качества именно по ISO 13485, при этом многие компании дополнительно внедряют ИСО 9001 как базовый стандарт деятельности.

Зачем СМК нужна при регистрации и инспектировании

При регистрации медицинских изделий по национальной процедуре РФ (в соответствии с ФЗ-323 и ПП РФ №1416) и процедуре ЕАЭС Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) и уполномоченные органы оценивают наличие и функционирование СМК изготовителя. Без подтверждённой системы менеджмента качества невозможно пройти инспектирование производственной площадки и получить регистрационное удостоверение.

Сертификация СМК снижает риски замечаний и подтверждает готовность предприятия к контролю на всех этапах. Наличие сертификата системы менеджмента качества также даёт преимущества при участии в тендерах и закупках: заказчики всё чаще включают сертификат соответствия СМК в обязательные условия допуска. Для продукции разных классов риска применяются разные подходы к подтверждению соответствия и объёму документов регистрационного досье.

Услуги ПКРК в области СМК

ПКРК предлагает полный цикл работы по системе менеджмента качества (СМК) — от оценки текущего состояния до подтверждения соответствия:

• Аудит СМК — диагностика существующих процессов и выявление несоответствий; по итогам аудита формируется план доработок;
• Разработка и внедрение СМК — построение документации и процессов под ISO 13485 и ISO 9001, подготовка документы системы качества и регламентов;
• Содействие в сертификации СМК — подготовка и сопровождение при получении сертификата СМК, подбор органа по сертификации и решение вопросов его аккредитации;
• Сопровождение при инспектировании — подготовка площадки и специалистов к проверкам на каждом этапе.

Работы по внедрения СМК выстраиваются поэтапно: обследование предприятия, разработка документов, обучение персонала, внутренний аудит и финальная сертификация систем менеджмента. Каждая услуга раскрыта на отдельной странице раздела — обратитесь к нам для подбора нужного формата.

Как проходит сертификация систем менеджмента

Процедура получения сертификата соответствия включает несколько шагов: подача заявки в орган по сертификации, анализ документов и соответствия системы требованиям стандарта, выездной аудит производственной площадки и оформление сертификата. Возможна как обязательная оценка в рамках регистрации, так и добровольная сертификация, когда компания подтверждает зрелость процессов по собственной инициативе. Все данные заявителя и обработку персональных данных мы ведём в рамках действующего законодательства.

Для кого эта услуга

• производителей медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики (IVD);
• импортёров и уполномоченных представителей, готовящихся к регистрации;
• компаний, которым требуется сертификат системы менеджмента качества для инспектирования или участия в закупках и тендерах;
• предприятий, планирующих сертификацию компании по ISO 13485 или ISO 9001;
• медицинских организаций, выстраивающих систему управления качеством медицинской помощи.

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций в практике компании;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• член Торгово-промышленной палаты, собственная сертификация по ISO 9001;
• поэтапная оплата и сопровождение на всех стадиях проекта;
• работаем в Москве и по всей РФ/ЕАЭС.

Получить консультацию по СМК

Нужна сертификация СМК, аудит или подготовка к инспектированию в Москве? Специалисты ПКРК подберут оптимальное решение под ваш класс риска и продукцию, помогут оформить заявку и подготовить документы для получения сертификата соответствия. Звоните: +7 (495) 374-00-19 — обсудим задачу и предложим план работ.