Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС под ключ
Определим маршрут регистрации, поможем выбрать референтное государство и государства признания, подготовим досье и сопроводим проект на всех этапах процедуры.
- Для российских и зарубежных производителей
- Для вывода изделия на рынки нескольких стран ЕАЭС
- Подготовка досье, испытания, переводы и сопровождение признания
- Единая координация всех участников проекта
- Предварительная оценка сроков и регуляторных рисков
Что вы получите после обращения в ПКРК
Определим последовательность регистрации с учетом референтного государства и предполагаемых государств признания.
Проверим, какие документы можно использовать и какие материалы требуют доработки, адаптации или перевода.
Определим, какие испытания, инспектирование и дополнительные этапы могут потребоваться.
Обозначим этапы и факторы, которые могут повлиять на продолжительность процедуры.
Выявим возможные проблемы с документацией, составом моделей, переводами, испытаниями и взаимодействием государств.
Подготовим состав работ и условия сопровождения конкретного проекта.
Когда стоит выбирать регистрацию по правилам ЕАЭС
- Изделие планируется продавать в России и других странах ЕАЭС.
- Производителю нужен единый регистрационный маршрут.
- Компания планирует долгосрочное присутствие на рынках нескольких государств.
- Уже определены потенциальные дистрибьюторы в странах ЕАЭС.
- Требуется определить подходящее референтное государство.
- Необходимо подготовить единое досье и переводы.
- Нужен подрядчик для координации всех участников процедуры.
Регистрация по правилам РФ или ЕАЭС: какой маршрут выбрать
Выбор процедуры зависит от географии продаж, готовности документации, структуры производства и долгосрочной стратегии производителя.
Регистрация по правилам ЕАЭС требует более широкой подготовки, но позволяет выстраивать вывод изделия на рынки нескольких государств в рамках единой процедуры.
Что важно учесть при регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС
В нем проводится основная экспертиза регистрационного досье.
Они рассматривают и признают экспертное заключение в рамках процедуры.
Документы должны соответствовать единой структуре и требованиям ЕАЭС.
Для отдельных государств могут потребоваться переводы документации.
Формат и результаты испытаний должны соответствовать требованиям выбранной процедуры.
Необходимость и сроки инспектирования необходимо учитывать при построении проекта.
Необходимо синхронизировать производителя, уполномоченного представителя, испытательные организации и регуляторные органы.
Что может задержать регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС
- неправильно выбранное референтное государство
- не определены государства признания
- досье не соответствует структуре ЕАЭС
- не учтены требования к переводам
- результаты испытаний невозможно использовать
- в состав одного досье включены несовместимые модели
- документы производителя содержат расхождения
- не предусмотрено инспектирование производства
- не учтены дополнительные расходы
- проект ведется без единого координатора
Что входит в регистрацию медицинского изделия по ЕАЭС под ключ
- Анализ изделия, производителя и географии продаж.
- Предварительное определение кода вида и класса риска.
- Оценка состава моделей и вариантов исполнения.
- Помощь в выборе референтного государства.
- Определение государств признания.
- Разработка и адаптация регистрационной документации.
- Подготовка регистрационного досье ЕАЭС.
- Подбор и организация испытаний.
- Проверка программ, протоколов и отчетов.
- Организация переводов.
- Сопровождение инспектирования производства.
- Подача и сопровождение досье.
- Работа с замечаниями.
- Сопровождение процедуры признания.
- Контроль внесения изделия в единый реестр.
Примеры проектов по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Реальные примеры проектов по союзной процедуре публикуются по мере согласования. Расскажем о релевантных вашему изделию проектах при обращении.
Этапы регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС
Регистрационное досье медицинского изделия по правилам ЕАЭС
Регистрационное досье должно быть сформировано по единой структуре ЕАЭС и содержать согласованные сведения об изделии, производителе, моделях, производственных площадках, безопасности, эффективности и результатах испытаний. До начала подачи необходимо проверить:
- единообразие наименования изделия
- состав моделей и вариантов исполнения
- сведения о производителе
- производственные площадки
- техническую и эксплуатационную документацию
- результаты испытаний
- переводы
- документы по СМК и инспектированию, если они требуются
Документы для регистрации медицинского изделия по ЕАЭС
Что можно прислать в ПКРК для предварительной оценки проекта.
- описание изделия
- назначение и область применения
- сведения о производителе
- предполагаемые страны продаж
- перечень моделей
- техническую и эксплуатационную документацию
- сертификат ISO 13485 при наличии
- документы по производственным площадкам
- результаты испытаний
- документы о регистрации в других странах
- сведения об аналогах
- презентацию или фотографии изделия
Посмотреть полный перечень документов для регистрации по ЕАЭС
| Отличительные особенности | Национальные правила РФ | Правила ЕАЭС |
|---|---|---|
| Область распространения РУ | Только в России | В странах ЕАЭС, согласовавших экспертное заключение на МИ, выданное референтным государством (до 5 стран признания, минимум 1) |
| Стоимость регистрации | Оплачиваются госпошлины, установленные в России | Оплачиваются госпошлины всех государств, указанных в заявлении на гос. регистрацию (референтное государство + до 5 стран признания, минимум 1) |
| Регистрационное досье | – меньшее количество документов – подаются только на русском языке | – расширенный пакет документации – перевод Технической и Эксплуатационной документации на языки стран признания |
| Случаи применения Клинических испытаний с участием человека | – медицинские изделия, не имеющие аналогов в России | – медицинские изделия, не имеющие аналогов – любые виды имплантируемых мед. изделий – все мед. изделия с классом риска 2б и 3 (кроме in vitro) |
| Случаи применения Технических испытаний для мед. изделий для диагностики in vitro | Испытания применяются для всех видов изделий (кроме гос. регистрации отечественных МИ по ПП552) | Испытания применяются для всех видов изделий за исключением реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред |
| Периодичность проведения инспекционного контроля производства, после получения РУ | Каждые 5 лет | Каждые 3 года |
| Основные этапы регистрационного процесса | 1. Оформление документации 2. Проведение испытаний 3. Инспекционный контроль производства для МИ классов риска 2а стерильные, 2б, 3 (должен быть проведен до подачи в РЗН, в составе КРД уже должен быть Отчет об инспектировании) 4. Рассмотрение экспертной организацией | 1. Оформление документации 2. Проведение испытаний 3. Рассмотрение экспертной организацией референтного государства 4. Инспекционный контроль производства (после получения заключения по результатам госэкспертизы) 5. Согласование экспертного заключения государствами признания |
| Ориентировочные сроки гос. регистрации по классам риска | ||
| 1 класс | 6-9 мес | 10-12 мес |
| 2а класс (нестерильные) | 8-12 мес | 12-20 мес |
| 2а класс (стерильные, неимплантируемые) | 8-12 мес | 15-24 мес |
| классы 2а (стерильные имплантируемые), 2б, 3 | 10-15 мес | 31-39 мес |
Сроки регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС
Продолжительность проекта зависит от:
- готовности регистрационного досье
- класса риска
- состава моделей
- выбранного референтного государства
- количества государств признания
- объема переводов
- формата испытаний
- необходимости клинических испытаний
- инспектирования производства
- количества производственных площадок
- запросов и замечаний в ходе процедуры
Точный предварительный срок рассчитывается после анализа изделия и структуры проекта.
Почему регистрацию по правилам ЕАЭС доверяют ПКРК
Определяем референтное государство, государства признания и состав процедур до запуска документов и испытаний.
Связываем производителя, уполномоченного представителя, испытательные организации, переводчиков и регуляторные органы в едином проекте.
Не запускаем подготовку документов и испытания до оценки изделия и регистрационной задачи.
Связываем документацию, испытания, досье, экспертизу и признание в один процесс.
Снижаем риск расхождений между документацией, образцами, протоколами и сведениями о производителе.
Подключаемся к новым регистрациям, остановленным проектам и досье, которые требуют доработки.
Учитываем различия в документах, производственных процессах и полномочиях уполномоченного представителя.
Состав работ, этапы и порядок взаимодействия фиксируются до начала проекта.
Специалисты по регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД), профильная документация и испытания.
Обсудить проектКомплексное сопровождение регистрационных проектов, сложные и остановленные проекты.
Обсудить проектЧастые вопросы о регистрации по правилам ЕАЭС
В каких странах действует регистрация по правилам ЕАЭС?
Регистрационный результат применяется в государствах ЕАЭС, участвовавших в процедуре признания конкретного медицинского изделия.
Что такое референтное государство?
Это государство, уполномоченный орган которого проводит основную экспертизу регистрационного досье.
Что такое государство признания?
Это государство ЕАЭС, которое рассматривает и признает экспертное заключение референтного государства.
Что входит в регистрационное досье ЕАЭС?
Состав досье зависит от изделия, но в него входят сведения об изделии, производителе, моделях, документации, безопасности, эффективности, испытаниях и производственных площадках.
Сколько длится регистрация по правилам ЕАЭС?
Срок зависит от класса риска, готовности документов, испытаний, инспектирования, количества государств признания и работы с замечаниями.
Нужно ли переводить документацию?
Объем переводов зависит от выбранных государств признания и требований к отдельным документам.
Что выгоднее: процедура РФ или ЕАЭС?
Выбор зависит от рынков сбыта, бюджета, сроков и готовности производителя. Для продаж преимущественно в России может рассматриваться национальная процедура. Для выхода в несколько стран необходимо оценить маршрут ЕАЭС.
Сроки и стоимость регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС
Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска, готовности досье, количества государств признания, объема переводов, испытаний, инспектирования и производственных площадок.
Направьте описание изделия, предполагаемые страны продаж и имеющиеся документы. Специалисты ПКРК оценят структуру проекта, основные риски, сроки и подготовят коммерческое предложение.
Смотрите также: Регистрация по правилам РФ · Регистрация медицинских изделий (обзор направления)