Главная → Ускоренная регистрация медицинских изделий

Ускоренная регистрация медицинских изделий

Ускоренная регистрация медицинского изделия — применение особой (ускоренной) процедуры государственной регистрации для отдельных категорий изделий и ситуаций, когда это предусмотрено действующим порядком. Такая возможность есть не для всех изделий: применимость зависит от вида изделия, класса потенциального риска и конкретных условий.

Когда может применяться ускоренная процедура

для отдельных категорий медицинских изделий, в отношении которых предусмотрен особый порядок;
при наличии готового и корректно оформленного комплекта документации;
когда изделие соответствует условиям применения ускоренной или особой процедуры.

Точная применимость и основания определяются в каждом случае индивидуально.

Что делает ПКРК

оцениваем, применима ли ускоренная процедура к вашему изделию;
определяем корректный регистрационный маршрут и состав необходимых работ;
проверяем и готовим документацию к подаче;
сопровождаем проект на этапах подачи и экспертизы.

Как проходит работа

Сначала анализируем изделие и имеющуюся документацию и определяем, возможно ли применение ускоренной процедуры. Далее — подготовка регистрационного досье, подача и сопровождение до результата. Порядок в целом соответствует общему процессу регистрации; при применимости особой процедуры отличаются объём и сроки отдельных этапов.

Сроки зависят от вида изделия, класса риска, готовности документации и необходимости испытаний.

Смежные направления

См. также: регистрация медицинских изделий, регистрация по правилам ЕАЭС, регистрация IVD, внесение изменений в РУ и РД.

Оцените применимость ускоренной регистрации для вашего изделия. Пришлите описание и имеющуюся документацию — специалист ПКРК определит возможность применения ускоренной процедуры и подходящий маршрут.

Частые вопросы

Можно ли зарегистрировать любое изделие по ускоренной процедуре?

Нет. Возможность применения ускоренной (особой) процедуры зависит от вида изделия, класса потенциального риска и наличия оснований. Применимость мы оцениваем индивидуально по конкретному изделию.

От чего зависит возможность ускоренной регистрации?

От категории медицинского изделия, класса риска, готовности документации и наличия предусмотренных оснований для применения особой процедуры.

Ускоренная регистрация — это отдельная процедура?

Это особый порядок в рамках государственной регистрации медицинских изделий. При его применимости отличаются объём и сроки отдельных этапов, общая логика процесса сохраняется.

Как понять, подходит ли моё изделие под ускоренную процедуру?

Направьте описание изделия и имеющуюся документацию — специалист ПКРК оценит применимость ускоренной процедуры и предложит подходящий маршрут регистрации.