Реестр медицинских изделий Росздравнадзора: проверка и внесение
Реестр медицинских изделий: коротко о главном
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, — это открытая база данных Росздравнадзора, в которую вносятся сведения о медицинских изделиях, получивших регистрационное удостоверение (РУ) на территории РФ. Внесение изделия в реестр означает, что оно прошло государственную регистрацию и допущено к обращению.
Государственный реестр ведёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Именно записи государственного реестра медицинских изделий подтверждают, что продукция официально допущена к обращению медицинских изделий на рынке и соответствует установленным требованиям безопасности. Информация в реестре носит открытый характер, поэтому проверить изделие или регистрационное удостоверение может любой участник рынка.
Если вам нужно не просто проверить изделие, а подготовить его к внесению в реестр — специалисты ПКРК помогут пройти регистрацию корректно и без лишних доработок. Звоните: +7 (495) 374-00-19.
Что содержится в реестре медицинских изделий
Реестр Росздравнадзора позволяет получить актуальные сведения о зарегистрированных изделиях. По каждой записи, как правило, доступны:
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование медицинского изделия и его вид по номенклатурной классификации;
- класс потенциального риска применения (1, 2а, 2б, 3);
- сведения о производителе и уполномоченном представителе;
- адрес места производства;
- назначение и область применения изделия.
Эти данные позволяют оценить статус конкретного медицинского изделия: действует ли регистрационное удостоверение, к какому виду и классу риска относится продукция, кто является производителем. Государственный реестр удобно использовать как источник объективной информации при проверке контрагентов, закупках и внутреннем контроле соответствия.
Отдельного внимания заслуживают изделия, которые представляют собой самостоятельное программное обеспечение медицинского назначения. Такое программное обеспечение также относится к медицинским изделиям, проходит государственную регистрацию и вносится в государственный реестр медицинских изделий на общих основаниях — с присвоением класса потенциального риска и указанием сведений о разработчике.
Как проверить изделие или РУ по реестру
Проверка проводится на официальном сайте Росздравнадзора в разделе государственного реестра медицинских изделий. Поиск записи можно выполнить по номеру регистрационного удостоверения, наименованию изделия или названию производителя. Это позволяет убедиться, что изделие легально обращается на рынке, а РУ действительно и не отозвано.
При поиске по официальному сайту федеральной службы обратите внимание на несколько параметров:
- номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи;
- срок действия РУ и отметки об отзыве или приостановке;
- вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;
- сведения о внесении изменений в регистрационные данные.
Если срок действия удостоверения не ограничен, но в реестре внесены изменения (например, смена наименования производителя или адреса производства), это тоже отражается в базе данных Росздравнадзора. Регулярная проверка помогает поддерживать актуальность информации о зарегистрированных изделиях в вашей номенклатуре.
Важно различать разные регистрационные режимы: национальный реестр РФ, единый реестр ЕАЭС, а также свидетельства о государственной регистрации (СГР) и нотификации для сопутствующих категорий. Подробные разборы этих реестров, отличий процедур по ТР ТС и правилам ЕАЭС, а также обзорные статьи и справочные материалы мы публикуем в нашем блоге.
На чём основана регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в РФ проводится в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилами государственной регистрации, утверждёнными постановлением Правительства РФ №1416. Внесение изделия в государственный реестр — завершающий этап процедуры, который подтверждает соответствие продукции требованиям безопасности и эффективности. Наряду с национальной процедурой действует единый порядок регистрации по правилам ЕАЭС, в рамках которого сведения вносятся в общий реестр Союза.
Требования указанных нормативных актов распространяются на всю продукцию, которая по назначению относится к медицинским изделиям на территории Российской Федерации. Именно от корректной трактовки статьи законодательства и правильного определения вида изделия зависит выбор процедуры регистрации медицинского изделия и состав регистрационного досье.
Что входит в помощь ПКРК по подготовке к внесению в реестр
Чтобы изделие попало в реестр, оно должно пройти государственную регистрацию. ПКРК сопровождает процесс на всех этапах:
- определение принадлежности продукции к медицинским изделиям и установление класса риска;
- подбор регистрационного маршрута — РФ или ЕАЭС;
- формирование регистрационного досье и технической документации;
- организация технических, токсикологических и клинических испытаний;
- сопровождение изделий для in vitro диагностики (IVD) профильным отделом;
- подготовка документов по системе менеджмента качества (СМК/ISO);
- взаимодействие с экспертными организациями и Росздравнадзором до внесения в реестр.
По итогам государственной регистрации заявитель получает регистрационное удостоверение, а сведения об изделии появляются в государственном реестре медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. При необходимости мы также помогаем оформить документы, подтверждающие соответствие требованиям (декларации, сертификат, протоколы испытаний), и сопровождаем внесение изменений в уже действующие удостоверения.
Для кого эта услуга
- производителей медицинских изделий в РФ, планирующих вывод продукции на рынок;
- иностранных производителей и их уполномоченных представителей;
- дистрибьюторов, которым нужно проверить статус РУ и подготовить регистрацию;
- компаний, выходящих на рынок ЕАЭС.
Услуги ПКРК востребованы как при первичной регистрации медицинских изделий, так и при поддержании их статуса: продлении, внесении изменений, актуализации данных в реестре. Мы объясняем, как использовать сведения реестра для проверки собственной продукции и продукции партнёров.
Почему ПКРК
- более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
- 97,8% положительных регистраций в практике компании;
- профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
- поэтапная оплата на всех стадиях проекта;
- член Торгово-промышленной палаты, система менеджмента качества по ISO 9001.
Мы работаем строго в рамках действующих требований и не гарантируем автоматическую выдачу РУ, но выстраиваем процесс так, чтобы минимизировать риски замечаний и доработок.
Частые вопросы о реестре медицинских изделий
Где найти официальный реестр медицинских изделий?
Актуальная база данных размещена на официальном сайте Росздравнадзора — Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Там же доступен поиск по номеру регистрационного удостоверения, наименованию и производителю.
Что делать, если изделия нет в реестре?
Отсутствие записи в государственном реестре означает, что изделие не прошло государственную регистрацию и не допущено к обращению медицинских изделий на территории РФ. В этом случае необходимо инициировать процедуру регистрации — специалисты ПКРК помогут определить маршрут и подготовить досье.
Как долго действует регистрационное удостоверение?
Срок действия РУ зависит от процедуры регистрации и режима (РФ или ЕАЭС). Точную информацию по конкретному изделию всегда можно уточнить в записи государственного реестра медицинских изделий.
Готовы внести изделие в реестр?
Расскажите о вашей продукции — мы оценим маршрут регистрации и подготовим план работ. Свяжитесь с ПКРК по телефону +7 (495) 374-00-19, чтобы обсудить подготовку к внесению вашего изделия в государственный реестр медицинских изделий.