Номенклатурная классификация медицинских изделий: код вида и класс риска

Номенклатурная классификация медицинских изделий: кратко о главном

Номенклатурная классификация медицинского изделия — это определение его вида (кода номенклатуры) и класса потенциального риска применения. Без корректной классификации невозможно правильно оформить регистрационное досье, спланировать объём технических и клинических испытаний и подать заявление в Росздравнадзор. Специалисты ПКРК подберут код вида и класс риска для вашего изделия и помогут пройти регистрацию в РФ и в рамках ЕАЭС.

Что такое номенклатурная классификация МИ

В России действует две взаимосвязанные системы классификации медицинских изделий, которые применяются при регистрации:

• Классификация по видам — каждому изделию присваивается код вида по номенклатурной классификации медицинских изделий, утверждённой уполномоченным органом. Код отражает назначение, принцип действия и область применения изделия.
• Классификация по классам риска — изделие относят к классу 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от степени потенциального риска для пациента и пользователя.

От класса риска напрямую зависят требования к регистрационному досье, программе испытаний, оценке безопасности и стоимость всей процедуры. Ошибка в классификации на старте приводит к возврату документов и потере времени.

Нормативная база: приказ Минздрава и правила ЕАЭС

Классификация медицинских изделий по видам в Российской Федерации основана на номенклатурной классификации, утверждённой приказом Минздрава России. Этот приказ определяет структуру справочника, наименование вида и код каждого типа изделия — от простых расходных материалов до сложного оборудования. Общие принципы обращения медицинских изделий закреплены в статье 38 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок государственной регистрации — в постановлении Правительства РФ №1416. В части единого рынка применяются правила ЕАЭС и требования соответствующих ТР ТС, что важно учитывать при выборе маршрута регистрации.

Как определяется код вида

Код вида устанавливается на основании назначения изделия, заявленного производителем, его конструкции и принципа действия. Изделие сопоставляется с действующей номенклатурной классификацией, при этом учитываются техническая документация, инструкция по применению и эксплуатационные характеристики. При подборе кода специалисты проводят поиск подходящего вида в актуальной версии справочника и сверяют наименование вида медицинского изделия с фактическими условиями его использования.

Как определяется класс риска

Класс риска определяется по установленным правилам классификации с учётом длительности контакта с организмом, инвазивности, области применения, наличия источников энергии и других критериев. Для изделий для in vitro диагностики (IVD) применяются отдельные правила отнесения к классам риска. Отдельные особенности предусмотрены для изделий, контактирующих с кровью, а также для программного обеспечения и информационных систем, отнесённых к медицинским изделиям.

Группы медицинских изделий в номенклатуре

Номенклатурная классификация медицинских изделий охватывает широкий перечень категорий. В зависимости от назначения и области применения выделяют:

• сердечно-сосудистые изделия и имплантируемые системы;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия и оборудование;
• изделия и наборы реагентов для in vitro диагностики;
• стоматологические, хирургические и прочие профильные группы;
• расходные материалы, инструменты и средства для процедур.

Правильное отнесение изделия к группе внутри классификации медицинских изделий по видам напрямую влияет на состав досье и объём работ по подтверждению соответствия.

Зачем классификация нужна при регистрации

Корректное определение кода вида и класса риска — это фундамент регистрационного процесса. Оно позволяет:

• сформировать правильный состав регистрационного досье;
• определить необходимый объём технических, токсикологических и клинических испытаний;
• учесть применимые требования ТР ТС и требований ЕАЭС;
• обосновать безопасность и эффективность изделия;
• снизить риск отказа или приостановки процедуры в Росздравнадзоре.

Важно отслеживать изменения в нормативной базе: приказ Минздрава России периодически дополняется, в справочник вносятся новые виды и корректировки данных. Актуальная информация о структуре классификатора публикуется на официальных ресурсах органов здравоохранения, и её необходимо учитывать до подачи заявления на государственную регистрацию.

Что входит в услугу ПКРК

• анализ назначения, конструкции и технической документации изделия;
• определение кода вида по номенклатурной классификации;
• определение класса потенциального риска (в том числе для IVD);
• обоснование выбранной классификации для регистрирующего органа;
• рекомендации по составу досье и программе испытаний;
• сопровождение дальнейшей регистрации и получения регистрационного удостоверения.

Мы работаем с изделиями любой сложности — от отдельных инструментов и наборов реагентов до крупного оборудования и информационных систем, применяемых в лечебных учреждениях.

Для кого эта услуга

• производители медицинских изделий, впервые выводящие продукцию на рынок РФ и ЕАЭС;
• импортёры и дистрибьюторы зарубежных изделий;
• компании, которым нужно подтвердить или уточнить класс риска существующего изделия;
• разработчики новых изделий и IVD-продукции на этапе планирования регистрации.

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций в практике компании;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• система менеджмента качества, подтверждённая сертификатом ISO 9001;
• член Торгово-промышленной палаты;
• поэтапная оплата услуг.

Мы работаем как эксперты в области регуляторики: детально анализируем документацию и обосновываем классификацию так, чтобы она выдержала оценку регистрирующего органа.

Определим код вида и класс риска вашего изделия

Оставьте заявку или позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19 — специалисты ПКРК проведут анализ вашего медицинского изделия, определят код номенклатурной классификации и класс риска и предложат оптимальный маршрут регистрации.