Маркировка медицинских изделий: требования и подготовка документации

Маркировка медицинских изделий: что это и зачем нужно

Маркировка медицинского изделия — это обязательный элемент выпуска продукции в обращение на территории РФ и ЕАЭС. Она обеспечивает идентификацию изделия, безопасное применение и прослеживаемость, а также проверяется в ходе регистрации в Росздравнадзоре. ПКРК готовит маркировку и эксплуатационную документацию под требования технических регламентов и национальных стандартов — от анализа изделия до формирования полного комплекта для регистрационного досье.

Что регулирует маркировку и что проверяют

Требования к маркировке зависят от класса риска изделия, его назначения и вида. Основой служит комплекс нормативных документов, в том числе ГОСТ ISO 15223 (символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, этикетках и в сопроводительной информации). При экспертизе оценивают полноту и достоверность сведений на изделии, упаковке и в эксплуатационной документации.

Что обычно включает маркировка

• наименование и назначение изделия;
• сведения о производителе и уполномоченном представителе;
• номер партии/серии, дату производства и срок годности;
• условия хранения и транспортирования;
• предупреждающие надписи и символы по ГОСТ ISO 15223;
• сведения о стерильности (при наличии) и способе стерилизации;
• указание на однократное применение, если применимо.

Эксплуатационная документация

Инструкция по применению (руководство по эксплуатации) должна соответствовать маркировке и техническим характеристикам изделия, содержать сведения о показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности и правилах использования. Расхождения между маркировкой, документацией и результатами испытаний — частая причина замечаний экспертов.

Что входит в услугу ПКРК

• анализ изделия и определение класса риска;
• подбор применимых требований (ТР ТС/ЕАЭС, ГОСТ ISO 15223 и др.);
• разработка и корректировка макета маркировки, этикеток и упаковки;
• подготовка эксплуатационной документации и инструкции по применению;
• согласование символов и предупреждающих знаков;
• формирование комплекта документов для регистрационного досье.

Для кого услуга

• отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий;
• импортеров и уполномоченных представителей;
• компаний, готовящих изделия к регистрации в РФ и ЕАЭС;
• производителей IVD (диагностики in vitro).

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• член Торгово-промышленной палаты, система менеджмента качества по ISO 9001;
• поэтапная оплата услуг.

Готовим маркировку и документацию так, чтобы они соответствовали требованиям экспертизы и не создавали замечаний при регистрации. Позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19 — специалисты ПКРК проанализируют ваше изделие и предложат оптимальное решение.