Регистрация медицинских изделий в РФ под ключ
Определим маршрут, подготовим регистрационное досье, организуем испытания и сопроводим проект до итогового решения Росздравнадзора.
- Один подрядчик на весь регистрационный процесс
- Предварительная оценка документов и регуляторных рисков
- Работа с российскими и иностранными медицинскими изделиями
- Поэтапное сопровождение проекта
- Возможность подключиться к проекту с неполным комплектом документов
Что вы получите после обращения в ПКРК
Определим основные этапы проекта с учетом назначения изделия, производителя, предполагаемого класса риска и состава моделей.
Покажем, какие материалы можно использовать, какие документы необходимо доработать и чего не хватает для начала регистрации.
Обозначим продолжительность основных этапов и факторы, которые могут повлиять на общий срок проекта.
Предварительно определим, какие испытания и дополнительные процедуры могут потребоваться для конкретного изделия.
Выявим возможные проблемы с классификацией изделия, составом моделей, документацией, производственными площадками и испытаниями.
После анализа исходных данных подготовим состав работ и условия сопровождения проекта.
Результат регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
Результатом государственной регистрации является итоговое решение регистрирующего органа и внесение сведений о медицинском изделии в государственный реестр. ПКРК сопровождает подготовку документов, проведение необходимых испытаний, формирование регистрационного досье, подачу и работу с запросами в рамках регистрационной процедуры.
До начала проекта важно проверить, соответствует ли изделие требованиям регистрации, можно ли объединить модели в одно досье и какие документы потребуются для подтверждения его качества, эффективности и безопасности.
Оценить возможность регистрацииРегистрация по правилам РФ или ЕАЭС: какой маршрут выбрать
Выбор процедуры зависит от географии продаж, готовности документации, структуры производства и долгосрочной стратегии производителя. Если изделие планируется выводить преимущественно на российский рынок, может использоваться национальная процедура РФ. Если производитель планирует обращение изделия в нескольких странах ЕАЭС, необходимо рассматривать союзную процедуру.
Если процедура пока не определена, специалисты ПКРК сравнят оба маршрута применительно к конкретному изделию.
Регистрация российских и иностранных медицинских изделий
Для российских производителей
ПКРК помогает:
- определить регистрационный маршрут
- сформировать состав моделей и вариантов исполнения
- подготовить техническую и эксплуатационную документацию
- организовать необходимые испытания
- сформировать регистрационное досье
- подготовиться к инспектированию производства, если оно требуется
- сопроводить подачу и работу с замечаниями
Для иностранных производителей
ПКРК помогает:
- провести аудит иностранного комплекта документов
- адаптировать документацию под требования РФ
- организовать перевод документов
- проверить сведения о производителе и производственных площадках
- определить требования к уполномоченному представителю
- организовать испытания
- подготовить регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор
Когда нужна регистрация медицинского изделия в РФ
- Российский производитель выводит новое медицинское изделие на рынок.
- Иностранный производитель планирует обращение изделия в России.
- Дистрибьютор или уполномоченный представитель готовит проект регистрации.
- Изделие еще не зарегистрировано на территории РФ.
- Необходимо зарегистрировать новую линейку или несколько вариантов исполнения.
- Есть отдельные документы, но нет полного регистрационного досье.
- Необходимо организовать испытания.
- Предыдущий регистрационный проект остановился или требует доработки.
- Нужно заранее определить этапы, сроки и риски проекта.
Ошибки на старте увеличивают сроки и расходы на регистрацию
Это влияет на требования к документации, испытаниям, экспертизе и инспектированию.
Состав вариантов исполнения необходимо определить до подготовки документов и запуска испытаний.
Иностранные документы нельзя автоматически использовать без проверки, перевода и адаптации.
Расхождения между документами, образцами и программой испытаний могут привести к повторным работам.
Для отдельных изделий необходимо заранее оценить требования к СМК и инспектированию производства.
Документы и испытания без единой координации могут противоречить друг другу.
Что входит в регистрацию медицинского изделия под ключ
- Анализ медицинского изделия и имеющихся материалов.
- Предварительное определение кода вида и класса риска.
- Определение состава моделей и вариантов исполнения.
- Формирование регистрационного маршрута.
- Разработка или доработка технической документации.
- Разработка или доработка эксплуатационной документации.
- Подготовка документов регистрационного досье.
- Подбор испытательных организаций.
- Организация необходимых испытаний.
- Проверка программ, протоколов и итоговых документов.
- Формирование и проверка регистрационного досье.
- Подготовка и подача документов в Росздравнадзор.
- Работа с запросами и замечаниями.
- Сопровождение инспектирования производства, если оно требуется.
- Контроль проекта до получения итогового регистрационного решения.
Примеры проектов по регистрации медицинских изделий
Реальные примеры проектов публикуются по мере согласования. Расскажем о релевантных вашему изделию проектах при обращении.
Этапы регистрации медицинского изделия в РФ
Анализируем назначение, конструкцию, модели, производителя, производственные площадки и имеющиеся материалы.
Определяем последовательность подготовки документов, испытаний, инспектирования и подачи.
Разрабатываем или адаптируем технические, эксплуатационные и другие документы регистрационного досье.
Подбираем испытательные площадки, согласовываем программы и сопровождаем получение результатов.
Проверяем комплектность и согласованность документов перед подачей.
Контролируем запросы, готовим ответы и устраняем замечания в рамках проекта.
Контролируем получение итогового решения и актуальность сведений в государственном реестре.
Документы для регистрации медицинского изделия
Что можно прислать в ПКРК для предварительной оценки проекта.
- краткое описание изделия
- назначение и область применения
- фотографии или презентацию
- сведения о производителе
- перечень моделей и вариантов исполнения
- техническую документацию
- инструкцию по применению
- имеющиеся сертификаты
- результаты ранее проведенных испытаний
- сведения об аналогах
- информацию о производственных площадках
- документы, подготовленные предыдущим исполнителем
Полный комплект документов для первого обращения не требуется. Специалисты ПКРК изучат имеющиеся материалы и определят, чего не хватает для начала проекта.
Отправить документы на оценкуПосмотреть полный перечень документов для регистрации
| Название документа и пояснения | Мед. изделие | |
|---|---|---|
| Отечественное | Зарубежное | |
| Документы для всех видов МИ | ||
| Юридические документы | ||
| Документы, подтверждающие регистрацию организаций (разработчика, производителя, мест производства, держателя РУ) | выписка из ЕГРЮЛ | Бизнес-лицензия |
| Приказ о назначении генерального директора | V | |
| Договор аренды производственных помещений или свидетельство о праве собственности | V | |
| Доверенность на подписанта (если это не генеральный директор) | V | V |
| Документы, подтверждающие соответствие производства стандарту – Сертификат ISO 13485 (для всех классов риска) | V | V |
| Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3) | V | V |
| Документы, подтверждающие соответствие производства международным стандартам 93/42/EEC (Сертификат СЕ) | при наличии | при наличии |
| Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям (Declaration of Comformity, Free Sale) | при наличии | V |
| Документ, подтверждающий взаимосвязь разработчика, мест производства, держателя РУ с производителем (Сертификат на свободную продажу, договор о сотрудничестве, иной документ) | при необходимости | при необходимости |
| Доверенность от организации-производителя на УПП в РФ с правом представления интересов производителя по вопросам полного обращения МИ (с кругом полномочий, указанных в ст.38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.) | V | |
| Квитанция об уплате госпошлины и информационное письмо о госпошлине | V | V |
| Документы на регистрацию товарного знака. | V | V |
| Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) МИ заявителю на законных основаниях (для ПП 430). | V | V |
| Общие документы | ||
| Заявление в РЗН о регистрации | V | V |
| Техническая документация (ВТД / ТУ) | V | V |
| Схема производственного процесса с описанием стадий и этапов | V | V |
| Эксплуатационная документация (Инструкция по применению / Руководство по эксплуатации) | V | V |
| Фотографические изображения МИ | V | V |
| Макет маркировки МИ | V | V |
| Файл менеджмента рисков | V | V |
| Паспорт безопасности | V | V |
| Сведения о нормативной документации (перечень стандартов, которым соответствует МИ) | V | V |
| Сведения о сырье и материалах, из которых изготовлено МИ (сертификаты производителей с печатями), включая материалы животного и / или человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами, а также лекарственные средства и фармацевтические субстанции | V | V |
| Информация по совместному применению с другими МИ, требования по совместимости | V | V |
| Акт, программа, протокол квалификационных испытаний | V | |
| Валидация МИ (результаты технических, клинических испытаний проведенных на территории РФ) | V | V |
| Верификация МИ (отчеты производителя о верификации требованиям, предъявляемым к изделию) | V | |
| Отчет о клинической оценке от производителя | V | V |
| Таблица сравнения с аналогом | V | V |
| Дополнительные документы для определенных видов МИ | ||
| Для оборудования | ||
| Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | V | V |
| Отчет о надежности | V | V |
| Для электрического оборудования | ||
| Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | V | V |
| Отчет о клинической оценке от производителя | V | V |
| Отчет о надежности | V | V |
| Отчет об исследовании электромагнитной совместимости | V | V |
| Для ПО и оборудования с ПО | ||
| Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | V | V |
| Отчет о разработке и валидации программного обеспечения с указанием версии и даты программного обеспечения, включая описание процессов жизненного цикла программного обеспечения | V | V |
| Для стерильных МИ | ||
| Отчет о валидации процесса стерилизации | V | V |
| Отчет о валидации процесса упаковывания | V | V |
| Отчет о стабильности, подтверждение срока годности | V | V |
| Для МИ с множеством вариантов исполнения | ||
| Чертежи | V | V |
| Дополнительные документы для изделий для диагностики in vitro | ||
| Для наборов реагентов (всех видов) | ||
| Паспорта качества на серии набора реагентов | V | V |
| Отчет об оценке функциональных характеристик (аналитическая чувствительность (в т.ч. LoB, LoD, LoQ), аналитическая специфичность (в т.ч. перекрестная реактивность и интерференция), точность (правильность и прецизионность, в т.ч. повторяемость и воспроизводимость), тест на «открытие», интерсепт, линейность, хук-эффект – по применимости) | V | V |
| Паспорта на контрольные материалы для оценки функциональных характеристик | V | V |
| Отчет о клинической эффективности (исследование эквивалентности видов биоматериала, сравнение с аналогом) | V | V |
| Отчет по оценке стабильности в течение срока годности, после вскрытия, при транспортировании | V | V |
| Отчета о метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов (по применимости) | V | V |
| Для наборов реагентов (гормоны, маркеры сепсиса, имуноглобулины, витамины, кардиомаркеры) | ||
| Отчет об оценке биологического референтного интервала | V | V |
| Для наборов реагентов (ВИЧ, гепатиты, сифилис, туберкулез) | ||
| Отчет об исследовании чувствительности на образцах биоматериала (включая образцы сероконверсии (по применимости), образцы, взятые в тот же день, образцы последовательной сдачи) | V | V |
| Отчет об исследовании специфичности на образцах биоматериала (включая образцы доноров и госпитализированных пациентов с неинфекционными заболеваниями, образцы, взятые в тот же день, образцы последовательной сдачи) | V | V |
Сроки регистрации медицинского изделия в РФ
Общий срок проекта зависит не только от продолжительности рассмотрения документов Росздравнадзором. В него могут входить:
- анализ изделия и разработка регистрационной стратегии
- подготовка и доработка документации
- изготовление или подготовка образцов
- проведение необходимых испытаний
- клинический этап, если он требуется
- инспектирование производства
- формирование и проверка регистрационного досье
- рассмотрение документов
- подготовка ответов на запросы и замечания
Точный предварительный срок определяется после анализа изделия, класса риска, документов, состава моделей и производственных площадок. Единый гарантированный срок для всех проектов не указывается.
Почему регистрацию медицинских изделий доверяют ПКРК
Не запускаем подготовку документов и испытания до оценки изделия и регистрационной задачи.
Связываем документацию, испытания, досье, экспертизу и инспектирование в один процесс.
Снижаем риск расхождений между документацией, образцами, протоколами и сведениями о производителе.
Подключаемся к новым регистрациям, остановленным проектам и досье, которые требуют доработки.
Учитываем различия в документах, производственных процессах и полномочиях уполномоченного представителя.
Состав работ, этапы и порядок взаимодействия фиксируются до начала проекта.
Специалисты по регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД), профильная документация и испытания.
Обсудить проектКомплексное сопровождение регистрационных проектов, сложные и остановленные проекты.
Обсудить проектЧастые вопросы о регистрации медицинских изделий
Нужно ли регистрировать медицинское изделие в России?
По общему правилу для обращения медицинского изделия на территории России требуется государственная регистрация. Наличие исключений и подходящий маршрут определяются с учетом назначения изделия и модели его обращения.
Можно ли начать регистрацию с неполным комплектом документов?
Да. Для первичной оценки достаточно описания изделия и имеющихся материалов. После анализа ПКРК сформирует перечень недостающих документов.
Сколько занимает регистрация медицинского изделия?
Срок зависит от класса риска, готовности документации, формата испытаний, необходимости инспектирования и работы с замечаниями. Предварительный срок определяется после анализа проекта.
Что является результатом регистрации?
Результатом процедуры является итоговое решение регистрирующего органа и внесение сведений о медицинском изделии в государственный реестр.
Можно ли зарегистрировать иностранное медицинское изделие?
Да. Для иностранного производителя дополнительно оцениваются документы производителя, производственные площадки, переводы и полномочия уполномоченного представителя.
Что делать, если регистрацией уже занималась другая компания?
ПКРК может провести аудит имеющихся документов, определить текущий статус проекта и предложить маршрут продолжения или доработки.
Можно ли заказать отдельный этап регистрации?
Да. ПКРК может подключиться к полному проекту или к отдельным этапам: аудиту документов, подготовке досье, организации испытаний или работе с замечаниями.
Сроки и стоимость регистрации медицинского изделия
Стоимость сопровождения зависит от вида изделия, класса риска, состава моделей, готовности документации, количества испытаний, производственных площадок и необходимости инспектирования.
Окончательная стоимость рассчитывается после анализа изделия и имеющихся документов. Испытания, государственные пошлины, переводы, инспектирование, командировочные и другие внешние расходы рассчитываются отдельно, если они не включены в коммерческое предложение.
Направьте описание изделия и имеющиеся документы. Специалисты ПКРК определят предварительный маршрут, основные риски, сроки и подготовят расчет проекта.
Смотрите также: Регистрация по правилам ЕАЭС · Регистрация медицинских изделий (обзор направления)