Испытания медицинских изделий для регистрации в РФ и ЕАЭС

Испытания медицинских изделий: кратко

Испытания медицинского изделия — обязательный этап оценки соответствия в целях государственной регистрации в Российской Федерации и по процедуре ЕАЭС. ПКРК организует полный цикл испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных организациях: от технических испытаний до клинических и токсикологических исследований, с подготовкой пакета документов, подтверждающих качество и безопасность продукции требованиям ТР ТС.

Что входит в услугу

• Технические испытания медицинского изделия
• Клинические испытания и организация клинических исследований
• Токсикологические исследования
• Испытания средств измерений (СИ)
• Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
• Подготовка технической документации и протоколов для регистрационного досье

Этапы работы

• Определение класса риска и перечня необходимых испытаний медицинского изделия
• Подбор аккредитованной испытательной организации и лаборатории
• Разработка и доработка технических документов и программы испытаний
• Проведение испытаний и получение протоколов данных
• Оформление результатов для целей государственной регистрации медицинских изделий

Для кого

Услуга подходит производителям и импортёрам, которым требуется подтвердить соответствие изделия требованиям законодательства РФ и ЕАЭС в рамках регистрации медицинских изделий, внесения изменений в РУ или оценки соответствия перед выходом на рынок.

Почему ПКРК

• Более 300 регистрационных удостоверений
• 97,8% проектов реализованы успешно
• Член Торгово-промышленной палаты, сертификат ISO 9001
• Резидент Мосмедпарк
• Экспертное сопровождение на всех этапах испытаний и регистрации

Оставьте заявку по телефону +7 (495) 374-00-19 — специалисты ПКРК подберут оптимальную схему испытаний медицинского изделия для вашей задачи.