Главная → Инспектирование производства медицинских изделий

Инспектирование производства медицинских изделий

Q: Как подготовиться к инспектированию?

Привести производство и документацию (включая систему менеджмента качества) в соответствие требованиям. Мы проводим предварительную оценку готовности и сопровождаем подготовку.

Q: Что именно проверяют при инспектировании?

Производственные процессы, документацию системы качества, условия производства и их соответствие заявленным в регистрационном досье данным.

Q: Связано ли инспектирование с системой менеджмента качества?

Да. При инспектировании проверяются в том числе документация и процессы СМК, поэтому подготовка к проверке обычно включает приведение системы менеджмента качества в соответствие требованиям.

Инспектирование производства медицинского изделия — проверка производственной площадки на соответствие установленным требованиям, в том числе со стороны Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), в рамках процедур государственной регистрации и надзора. ПКРК готовит производство и документацию к инспектированию и сопровождает проверку.

Проведение инспектирования производства медицинских изделий регулируется законодательством об обращении медицинских изделий (ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан»), Правилами государственной регистрации (ПП РФ №1416) и правилами ЕАЭС. В ходе инспектирования инспектирующая организация оценивает, насколько деятельность производителя медицинского изделия и его система управления качеством соответствуют заявленным данным и обеспечивают безопасность и эффективность продукции.

Когда проводится инспектирование

в рамках процедур регистрации медицинского изделия, когда требуется подтверждение производства;
при контрольно-надзорных мероприятиях, проводимых уполномоченным органом;
при подтверждении соответствия системы менеджмента качества установленным требованиям;
при изменении производственных площадок, технологии или расширении области применения изделия.

Что проверяют при инспектировании

производственные процессы и их соответствие заявленной регистрационной документации;
документы системы менеджмента качества (СМК) и системы управления качеством медицинских изделий;
условия производства медицинских изделий, прослеживаемость сырья и готовой продукции;
процедуры оценки и управления рисками — с учётом потенциального риска применения изделия;
организацию процессов разработки, контроля качества и выпуска продукции.

Глубина и объём проверки производства медицинских изделий зависят от класса потенциального риска применения изделия: требования к инспектированию дифференцируются по классам риска в зависимости от характеристик продукции. Это влияет на набор документов, которые должны быть подготовлены производителем, и на порядок проведения инспектирования.

Что делает ПКРК

оцениваем готовность производства и документации к инспектированию;
приводим процессы, СМК и систему управления качеством медицинских изделий в соответствие требованиям;
помогаем выстроить процедуры оценки рисков и управления качеством медицинских изделий;
сопровождаем проведение инспектирования производства и взаимодействие с проверяющими;
помогаем отработать корректирующие действия по выявленным несоответствиям и подготовить ответ на замечания по результатам проверки.

Как проходит подготовка к проведению инспектирования производства

Сначала проводим предварительную оценку готовности площадки и документов, определяем расхождения с требованиями и план их устранения. Далее — приведение процессов и документации в соответствие, подготовка производителя к проверке и сопровождение в ходе инспектирования. По итогам инспектирующая организация формирует выводы, которые отражаются в отчёте о результатах инспектирования производства медицинских изделий.

Документы и процессы, которые должны быть готовы

документы системы менеджмента качества и записи по процессам производства;
подтверждение прослеживаемости и контроля на всех стадиях деятельности;
материалы по оценке потенциального риска и мерам по обеспечению безопасности;
доказательства соответствия производства данным регистрационного досье.

Смежные направления

Инспектирование тесно связано с системой менеджмента качества. См. также: система менеджмента качества (СМК) для медизделий, сертификация СМК по ISO 13485, регистрация медицинских изделий.

Подготовим ваше производство к инспектированию. Опишите изделие и производственную площадку — специалист ПКРК оценит готовность и определит план подготовки к проверке.

Частые вопросы

Что такое инспектирование производства медицинских изделий?

Это проверка производственной площадки на соответствие установленным требованиям в рамках регистрационных и надзорных процедур, в том числе со стороны Росздравнадзора.

Как подготовиться к инспектированию?

Привести производство и документы (включая систему управления качеством медицинских изделий) в соответствие требованиям. Мы проводим предварительную оценку готовности производителя и сопровождаем подготовку к проведению инспектирования.

Что именно проверяют при инспектировании?

Производственные процессы, документы системы менеджмента качества, условия производства и их соответствие данным, заявленным в регистрационном досье, а также процедуры оценки потенциального риска.

Что делать, если выявлены несоответствия?

Разрабатываются и реализуются корректирующие действия. Мы сопровождаем их подготовку и взаимодействие с инспектирующим органом в рамках процедуры.

От чего зависит объём инспектирования?

Требования к инспектированию дифференцируются по классам потенциального риска применения изделия в зависимости от его характеристик. Это влияет на набор документов и порядок проведения проверки.

Связано ли инспектирование с системой менеджмента качества?

Да. При инспектировании проверяются в том числе документы и процессы СМК, поэтому подготовка к проверке обычно включает приведение системы управления качеством в соответствие требованиям.