Номенклатура медизделий ЕАЭС и РФ: соответствие
Как соотносятся номенклатура медизделий ЕАЭС и РФ, отнесение продукции по риску, маркировка с 2026 года и правила регистрации — разбор…
Читать →Стандарты и СМК
Подготовка к сертификационному аудиту СМК по ГОСТ Р ИСО 13485
Как производителю медизделий подготовиться к сертификационному аудиту СМК по ГОСТ ISO 13485: какие документы и записи проверить, как провести внутренний…
Читать →
Номенклатурная классификация медицинских изделий 2026
Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий, зачем нужен номенклатурный код, чем отличается от классов риска и как выбрать вид МИ.
Читать →
Инспекция производства медицинских изделий: гид 2026
Что такое инспекция производства медицинских изделий, когда она нужна при регистрации, как проходит и как к ней подготовиться. Разбор для…
Читать →
СМК: что это простыми словами и зачем нужна
СМК — что это такое, из чего состоит система менеджмента качества, как связана с ISO 9001 и ISO 13485 и…
Читать →
ISO 14971: менеджмент риска медицинских изделий
Что такое стандарт ISO 14971, как применяется менеджмент риска к медицинским изделиям, статус ГОСТ и связь с другими стандартами. Просто…
Читать →
ISO 11607: упаковка для стерильных медизделий
Что регулирует стандарт ISO 11607, из чего состоят части 1 и 2, как связана упаковка со стерилизацией и валидацией. Разбор…
Читать →
ISO 13485: стандарт качества медицинских изделий
Что такое ISO 13485, чем отличается от ISO 9001 и ГОСТ, кому нужен стандарт и как получить сертификат системы менеджмента…
Читать →