Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20825
Секвенатор генетический HELICON® · вид: Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения
| Номер РУ | РЗН 2023/20825 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 16.08.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Wuhan MGI Tech Co.,Ltd. (ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд.") (Китай) |
| Место производства | КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China |
| Уполномоченный представитель | ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Предназначен для определения нуклеотидной последовательности ДНК с целью выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA. Функциональное назначение: изделие представляет собой генетический секвенатор, который измеряет оптические и электронные сигналы исследуемых молекул для декодирования информации о последовательности фрагмента ДНК с помощью специальных реагентов и оборудования для визуализации проточной ячейки, а также ПО для анализа данных. Изделие предназначено для декодирования последовательности исследуемых ДНК и их сохранения в специальные библиотеки секвенирования, а именно, библиотеки наношариков ДНК. Оно не предназначено для работы с целым геномом или для секвенирования de novo (первичная расшифровка генома). Тип образца для секвенирования: образцы ДНК человека, выделенные из операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки), плазма крови, цельная кровь. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: секвенатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.