Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18071
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека · вид: SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | РЗН 2022/18071 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 19.08.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ) (Германия) |
| Место производства | 1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany |
| Уполномоченный представитель | ЗАО "АНАЛИТИКА" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека (далее - набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) – иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (К2-ЭДТА, Li-гепарин) крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения патогена, а также для выявления антител класса IgG к S1-антигену SARS-CoV-2, содержащему участок связывания с клеточным рецептором (RBD), у лиц, перенесших инфекцию COVID-19 и вакцинированных препаратом «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом. Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/18070 — Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-Co
- РЗН 2022/17430 — Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к ко
- РЗН 2021/15571 — Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеров
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.