Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21022
Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) с высокой чувствительностью иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems) · вид: D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
| Номер РУ | РЗН 2023/21022 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 01.09.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия) |
| Место производства | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "Рош Диагностика Рус" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного иммунологического определения продуктов деградации фибрина (D‑димера и X‑олигомеров) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. При низкой клинической вероятности события нормальный уровень D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. a) Фибриноген-эквивалентные единицы Специфичность назначения Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного иммунологического определения продуктов деградации фибрина (D‑димера) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. При низкой клинической вероятности события нормальный уровень D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. a) Фибриноген-эквивалентные единицы
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2009/04218 — Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciC
- ФСЗ 2009/05300 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas
- ФСЗ 2009/03703 — Расходные материалы для анализатора мочи автоматического "Урисис 2400" (Urisys 2
- ФСЗ 2008/02735 — Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохими
- РЗН 2017/5940 — Система программного управления базами данных для профессионального управления и
- ФСЗ 2009/04217 — Прибор MagNa Pure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот, с принадле
- РЗН 2019/8035 — Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между
- ФСЗ 2007/00140 — Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
- РЗН 2022/18095 — Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов и модулей биохимических COBAS INTE
- РЗН 2020/10937 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.