Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00152
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
| Номер РУ | ФСЗ 2007/00152 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 1 |
| Производитель | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия) |
| Место производства | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "Рош Диагностика Рус" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тропонина T в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест может быть использован в дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома для выявления некроза, например, инфаркта миокарда. Кроме того, тест показан для выявления группы риска среди пациентов с острым коронарным синдромом и риском поражения сердца у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Тест также может быть полезен для выбора более интенсивной терапии и воздействия у пациентов с повышенными уровнями сердечного тропонина Т. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Troponin T STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Troponin T STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Myoglobin STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Myoglobin STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения МB-изоэнзима креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор CK‑MB STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys CK‑MB STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. Измерения проводятся для диагностики и лечения передозировки дигоксином и контроля уровня дигоксина для назначения правильной терапии. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Digoxin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Digoxin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2009/04218 — Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciC
- ФСЗ 2009/05300 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas
- ФСЗ 2009/03703 — Расходные материалы для анализатора мочи автоматического "Урисис 2400" (Urisys 2
- ФСЗ 2008/02735 — Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохими
- РЗН 2017/5940 — Система программного управления базами данных для профессионального управления и
- ФСЗ 2009/04217 — Прибор MagNa Pure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот, с принадле
- РЗН 2019/8035 — Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между
- ФСЗ 2007/00140 — Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
- РЗН 2022/18095 — Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов и модулей биохимических COBAS INTE
- РЗН 2020/10937 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.