Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16816

Реагенты в кассете для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических codas e (Elecsys Total-Tau CSF cobas e analyzers/ tTau) · вид: Tau белок ИВД, реагент

Назначение

Тест Elecsys Total‑Tau CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения общего тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполненной для обнаружения амилоидных бляшек, соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Total‑Tau CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Total‑Tau CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Total‑Tau CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Total‑Tau CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначе н для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Другие РУ этого производителя

• ФСЗ 2009/04218 — Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciC
• ФСЗ 2009/05300 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas
• ФСЗ 2009/03703 — Расходные материалы для анализатора мочи автоматического "Урисис 2400" (Urisys 2
• ФСЗ 2008/02735 — Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохими
• РЗН 2017/5940 — Система программного управления базами данных для профессионального управления и
• ФСЗ 2009/04217 — Прибор MagNa Pure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот, с принадле
• РЗН 2019/8035 — Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между
• ФСЗ 2007/00140 — Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
• РЗН 2022/18095 — Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов и модулей биохимических COBAS INTE
• РЗН 2020/10937 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/I

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.