Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15907
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG) · вид: SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент
| Номер РУ | РЗН 2021/15907 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 03.12.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия) |
| Место производства | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "Рош Диагностика Рус" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys SARS CoV 2 Antigen представляет собой иммунотест для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS CoV 2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки, отобранных у пациентов с признаками и симптомами, свидетельствующими о наличии COVID 19, или с известным или подозреваемым контактом с SARS CoV 2. Тест предназначен для помощи в диагностике инфекции, вызванной SARS CoV 2. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys SARS CoV 2 Antigen представляет собой иммунотест для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS CoV 2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки, отобранных у пациентов с признаками и симптомами, свидетельствующими о наличии COVID 19, или с известным или подозреваемым контактом с SARS CoV 2. Тест предназначен для помощи в диагностике инфекции, вызванной SARS CoV 2, для использования в качестве предварительного скринингового обследования. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2009/04218 — Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciC
- ФСЗ 2009/05300 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas
- ФСЗ 2009/03703 — Расходные материалы для анализатора мочи автоматического "Урисис 2400" (Urisys 2
- ФСЗ 2008/02735 — Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохими
- РЗН 2017/5940 — Система программного управления базами данных для профессионального управления и
- ФСЗ 2009/04217 — Прибор MagNa Pure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот, с принадле
- РЗН 2019/8035 — Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между
- ФСЗ 2007/00140 — Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
- РЗН 2022/18095 — Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов и модулей биохимических COBAS INTE
- РЗН 2020/10937 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.