Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14110
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2) · вид: SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2021/14110 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 22.04.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия) |
| Место производства | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "Рош Диагностика Рус" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Elecsys Anti‑SARS‑CoV‑2 — это иммунотест для качественного определения in vitro антител (включая IgG) к коронавирусу, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме человека. Тест предназначен для помощи в определении иммунной реакции на SARS‑CoV‑2. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения Elecsys Anti-SARS-CoV-2 - это иммунотест, предназначенный для качественного выявления общих антител (IgM/IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме человека (K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, Li-гепарин). Тест предназначен для использования в качестве помощи при выявлении лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, что указывает на недавнюю или предшествующую инфекцию. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и присутствует ли наличие антител, обеспечивающих защитный иммунитет. Анализ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2009/04218 — Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciC
- ФСЗ 2009/05300 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas
- ФСЗ 2009/03703 — Расходные материалы для анализатора мочи автоматического "Урисис 2400" (Urisys 2
- ФСЗ 2008/02735 — Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохими
- РЗН 2017/5940 — Система программного управления базами данных для профессионального управления и
- ФСЗ 2009/04217 — Прибор MagNa Pure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот, с принадле
- РЗН 2019/8035 — Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между
- ФСЗ 2007/00140 — Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
- РЗН 2022/18095 — Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов и модулей биохимических COBAS INTE
- РЗН 2020/10937 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.