Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09865
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
| Номер РУ | ФСЗ 2011/09865 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 25.05.2011 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 1 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) in vitro в человеческой ЭДТА плазме. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения in vitro миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения MБ изофермента креатин киназы in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения гормона роста человека (hGH; форм с молекулярным весом 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” предназначен для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Elecsys hGH CalSet используется для калибровки количественного определения Elecsys hGH на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа «Elecsys АКТГ» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа миоглобина на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа CK-MB на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e используется для калибровки количественного анализа «Elecsys Анти-ТПО» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения Elecsys Anti-Tg на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e). Сыворотка контрольная PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e применяется для контроля качества анализов определенных тестов, выполненных на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.