Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02782
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
| Номер РУ | ФСЗ 2008/02782 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.10.2008 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 1 |
| Производитель | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "Рош Диагностика Рус" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для in-vitro полуколичественного определения аутоантител человека (класса IgG) к циклическим цитрулиновым пептидам в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентный методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для контроля качества теста Anti CCP иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e). предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys Tg для оценки потенциальных эффектов интерференции и с целью потверждения соответствующих результатов на ТГ. 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) предназначен для in vitro количественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) предназначен для проведения метрологической поверки анализаторов линии ELECSYS и Cobas 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) предназначен для проведения проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2009/04218 — Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciC
- ФСЗ 2009/05300 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas
- ФСЗ 2009/03703 — Расходные материалы для анализатора мочи автоматического "Урисис 2400" (Urisys 2
- ФСЗ 2008/02735 — Наборы калибраторов и контролей для определения общей МПА к анализаторам биохими
- РЗН 2017/5940 — Система программного управления базами данных для профессионального управления и
- ФСЗ 2009/04217 — Прибор MagNa Pure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот, с принадле
- РЗН 2019/8035 — Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между
- ФСЗ 2007/00140 — Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
- РЗН 2022/18095 — Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов и модулей биохимических COBAS INTE
- РЗН 2020/10937 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.