Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03383663
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens HCV-IT · вид: Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/03383663 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 13.10.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА (Россия) |
| Место производства | 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов AmpliSens HCV-IT предназначен для качественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) 1b и 3a генотипов (без дифференциации) в биологическом материале человека (плазма венозной крови) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ОТ-ИТ служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование вирусом гепатита C (HCV). Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом гепатита C (HCV) и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8475 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL
- РЗН 2019/8325 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FL
- РЗН 2019/8487 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgM по ТУ 21.
- РЗН 2019/8401 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgG по ТУ 21.
- РЗН 2019/8445 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Streptococcus pyogenes-скрин
- ФСР 2008/02567 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов папиллом
- ФСР 2008/02264 — Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в о
- ФСР 2011/11258 — Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекци
- ФСР 2008/03993 — Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" п
- ФСР 2012/13304 — Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК возбудителей коклюша (Bordete
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.