Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16779
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2) · вид: Вирус гепатита А общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2022/16779 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 31.03.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека. Анализ используется для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A или для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801. Специфичность назначения для обращения в РФ: Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител без дифференцировки (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется в качестве вспомогательного метода для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A и для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801. Тест может применяться в соответствие с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.