Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14797
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2) · вид: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2021/14797 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 14.07.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения реактивных детерминант OC 125 в сыворотке и плазме крови человека. Эти детерминанты ассоциированы с высокомолекулярным гликопротеином в сыворотке и плазме крови у женщин с первичным эпителиальным инвазивным раком яичника (кроме тех, у которых диагностирован рак с низким потенциалом злокачественности). Данный тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода при выявлении остаточного или рецидивирующего рака яичника у пациенток, которые получали терапию первой линии и для которых рассматривается необходимость в хирургическом контроле успешности лечения. Данный тест также применяется для серийного измерения CA 125, результаты которого используются при выборе тактики ведения пациентов с онкологическими заболеваниями. Данный тест также предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys HE4 в рамках расчета индекса ROMA (Risk Of Ovarian Malignancy Algorithm) для оценки риска развития рака яичника у женщин в пост- и пременопаузе с новообразованиями малого таза. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен дляиспользования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.