Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03726353
Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ 20.59.52-005-85818162-2022 · вид: Спинально-мышечная атрофия (СМА) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/03726353 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 13.11.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ГОРДИЗ" (Россия) |
| Место производства | 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов IVD-TEST SMN предназначен для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 в биологическом материале (сухие пятна крови) новорожденных в целях проведения скрининга на спинальную мышечную атрофию. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Амплификатор детектирующий "ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6, 6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1» (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10229).
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2012/13548 — Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина че
- РЗН 2020/10836 — Набор реагентов для ПЦР-диагностики микросателлитной нестабильности генома челов
- РЗН 2022/16892 — Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильб
- РЗН 2024/23093 — Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.