Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14119
Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark · вид: Her2/neu/erbB2 генная мутация ИВД, зонд
| Номер РУ | РЗН 2021/14119 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 22.04.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
предназначен для количественного определения статуса гена HER2 путем подсчета соотношения гена HER2 к хромосоме 17 с помощью световой микроскопии для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark. Зонды HER2 и хромосомы 17 обнаруживаются после окрашивания на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH с помощью двухцветной хромогенной in situ-гибридизации в фиксированных в формалине и залитых в парафин гистологических образцах рака молочной железы и желудка, включая гастроэзофагеальный переход. VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail используется как вспомогательное средство при оценке целесообразности назначения препарата Herceptin (трастузумаб). Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом* с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Примечание: *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством. Herceptin (трастузумаб) - Торговое наименование лекарственного препарата Герцептин (Трастузумаб), производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Щвейцария (Регистрационное удостоверение ЛП-002743 от 14.12.2014г., годно до 31.12.2025 г.).
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.