Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14003
Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark · вид: p16/Ki67 антигены ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой
| Номер РУ | РЗН 2021/14003 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 12.04.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
CINtec PLUS Cytology Kit представляет собор набор реагентов для проведения иммуноцитохимического анализа, направленный на одновременное качественное определение белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark. Он предназначен для использования в качестве средства, позволяющего выявить цервикальные интраэпителиальные поражения высокой степени выраженности у женщин в популяции скринингового исследования, а также в подгруппах пациентов с цитологическим результатом РАР-теста в категории ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения) или LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени) или у пациентов с положительными результатами ВПЧ-теста высокой степени риска для дальнейшего определения предраковых состояний. Интерпретация результатов теста может проводиться только сертифицированным специалистом во взаимосвязи с данными истории болезни пациента и проведенных дополнительных диагностических тестов. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.