Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10039
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 · вид: Цитомегаловирус (ЦМВ) индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
| Номер РУ | ФСЗ 2011/10039 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 29.06.2011 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к HSV-1 в сыворотке и плазме крови человека ВПГ-1. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к ВПГ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e) используется для контроля качества иммунологических анализов Elecsys HSV-1 IgG и Elecsys HSV-2 IgG на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 in в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e): набор реагентов для количественного определения HBsAg в подтвержденной HBsAg положительной сыворотке и плазме крови человека. 6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e). Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ используется для контроля качества иммунотеста «Elecsys CMV IgG Avidity» на анализаторах иммунотестов Elecsys и cobas e. 7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e): контрольная сыворотка предназначена для количественного определения авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.