Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9223
Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017 · вид: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический
| Номер РУ | РЗН 2019/9223 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 13.11.2019 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "БИОХИТ" (Россия) |
| Место производства | 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале. Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2018/7892 — Экспресс-тест для определения уреазной активности в биоптате по ТУ 21.20.23-004-
- РЗН 2021/14013 — Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызыва
- РЗН 2024/23790 — Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека мет
- РЗН 2024/24348 — Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-010
- РЗН 2022/17073 — Набор реагентов для полуколичественного определения множественных форм 25-гидрок
- Г004-00110-00/03697240 — Набор реагентов для качественного определения антител IgA к тканевой трансглутам
- Г004-00110-00/03697209 — Набор реагентов для качественного определения лактоферрина в кале человека метод
- РЗН 2019/9222 — Комбинированный экспресс-тест "Нb+Нb/Нр Combo" для выявления скрытой крови в кал
- РЗН 2019/8872 — Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммуно
- Г004-00110-00/04348540 — Набор реагентов для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кал
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.