Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03758039
Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы 26, 44, 53, 73 и 82 типов в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPV+5 (R)) по ТУ 20.59.52-056-19926214-2025 · вид: Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/03758039 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.11.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "АМПЛИТЕК" (Россия) |
| Место производства | 109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор предназначен для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого (26, 53, 73, 82 типов) и низкого (44 типа) канцерогенного риска в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из: · соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса) и мазков со слизистой оболочки влагалища, помещённых в транспортную среду, не предназначенную для жидкостной цитологии, · соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), помещённых в среду для жидкостной цитологии. Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro, скрининга и мониторинга ВПЧ-инфекции, вызываемой типами ВПЧ 26, 44, 53, 73, 82 в случае недостаточности диагностики основных 14 генотипов ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов) и 2 генотипов ВПЧ НКР (6 и 11 типов). Набор применяется для исследования образцов, полученных от женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/14185 — Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методо
- РЗН 2021/13235 — Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100
- РЗН 2022/16981 — Автоматическая станция пробоподготовки (Amplitech E1)
- РЗН 2022/17511 — Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методо
- РЗН 2022/17400 — Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100
- РЗН 2022/17890 — Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100
- РЗН 2022/17670 — Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ
- РЗН 2022/17671 — Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипировани
- РЗН 2022/18589 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2022/18597 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Сhlamydia tr
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.