Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12678
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan
| Номер РУ | ФСЗ 2012/12678 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 13.08.2012 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests) применяется для пациентов с клиническими и/или биохимическими проявлениями заболевания печени и наличием антител к ВГС, а также для пациентов с подозрением на инфицирование ВГС. в диагностике in-vitro. 2.Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests) предназначен для применения при ведении пациентов с хронической ВГС-инфекции совместно с клиническими и лабораторными маркерами инфекции в диагностике in-vitro. 3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests) предназначен для определения наличия или отсутствия аллели HLA-B*5701 в образцах периферической крови человека с ЭДТА в диагностике in-vitro. 4. Дилюент для образцов крови, 10х6мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml) в процедуре используются образцы цельной крови человека объемом 250 мкл, которые разводятся в 250 мкл растворителя для образцов COBAS® TaqMan® Specimen Diluent. Клетки крови, содержащие геномную ДНК человека, лизируются при нагревании во время инкубации с протеазой и хаотропным лизирующим/связывающим буфером, высвобождающим нуклеиновые кислоты.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.