Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11317
Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep
| Номер РУ | ФСЗ 2011/11317 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 01.03.2012 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК- цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests) является тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот in vitro и предназначен для количественного определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА при использовании набора COBAS AmpliPrep для автоматизированной пробоподготовки и анализатора COBAS TaqMan или анализатора COBAS TaqMan 48 для автоматизированной амплификации и детекции. 2.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests) является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. 3.Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests) является тестом, основанным на in vitro амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах человеческой плазмы. Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими данными и другими лабораторными маркерами прогресса заболевания при клиническом ведении пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Данный тест может применяться для прогноза состояния пациента при определении исходного уровня РНК ВИЧ-1 или для мониторинга эффективности антиретровирусной терапии при определении изменений уровней РНК ВИЧ-1 в плазме во время курса антиретровирусной терапии. 4.Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)) предназначен для промывки лизирующего буфера системы COBAS AmpliPrep.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.