Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03777941
Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022 · вид: Аполипопротеин Е генотип ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/03777941 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 20.11.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | ИМБ РАН (Россия) |
| Место производства | 119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для поддержки диагностики и может быть использован для расчета значения полигенного риска (ПГР) развития деменций альцгеймеровского типа по модели Tosto et al, 2017, включающей 21* генетический маркер, каждому из которых присвоен свой коэффициент риска. Предназначен для определения 23 генетических маркеров (rs6656401 G>A, rs6733839 C>T, rs35349669 C>T, rs190982 A>G, rs9271192 A>C, rs10948363 A>G, rs2718058 A>G, rs1476679 T>C, rs11771145 G>A, rs28834970 T>C, rs9331896 T>C, rs10838725 T>C, rs983392 A>G, rs10792832 G>A, rs11218343 T>C, rs17125944 T>C, rs10498633 G>T, rs8093731 C>T, rs4147929 G>A, rs3865444 C>A, rs7274581 T>C, rs429358 T>C, rs7412 C>T) методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе. 2. Функциональное назначение - Данное медицинское изделие предназначено для поддержки диагностики деменций альцгеймеровского типа. 3. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из периферической венозной крови человека. 4. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для качественного анализа. 5. Набор реагентов «БИОЧИП-А» не является самостоятельным диагностическим средством для постановки диагноза «деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом». 6. Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. 7. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.