Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/03780261

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03780261

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» по ТУ 20.59.52-387-70423725-2025» · вид: SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический, экспресс, самоконтроль

Номер РУ	Г004-00110-00/03780261
Статус	Действует
Дата регистрации	20.11.2025
Срок действия	—
Класс потенциального риска	3
Производитель	АО "ЭКОЛАБ" (Россия)
Место производства	142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

предназначен для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна), взятом у лиц с клиническими симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2, методом иммунохроматографии. Функциональное назначение: набор предназначен для самотестирования в домашних условиях в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании биологических образцов с использованием набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики. Применение изделия не имеет популяционных ограничений. Предназначен для лиц, достигших 18 лет. Для диагностики in vitro. Только для одноразового использования.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.