Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04021263
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА» · вид: Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | Г004-00110-00/04021263 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 22.12.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ХЕМА" (Россия) |
| Место производства | 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА» предназначен для выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Выявление наличия IgМ антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови Набором реагентов «СИФИЛИС IgМ-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики сифилиса. в) Сифилис – широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Первичными маркерами специфического иммунного ответа при инфицировании Treponema pallidum являются специфические антитела класса M (IgM), которые определяются со второй недели после инвазии и достигают наивысшего уровня в крови на 6–9 неделе. На четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатывать специфические антитела класса G (IgG). г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2007/00620 — Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеотропного гормона в сыворо
- ФСР 2007/00664 — Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормон
- ФСР 2010/09244 — Набор реагентов для иммуноферментного определения альвеомуцина в биологических ж
- ФСР 2010/09176 — Набор реагентов для иммуноферментного определения С-реактивного белка в сыворотк
- ФСР 2011/09582 — Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических lgG антител к Trep
- ФСР 2010/09769 — Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического IgE в
- ФСР 2010/09707 — Набор реагентов для иммуноферментного определения гормона роста в сыворотке (пла
- ФСР 2010/09711 — Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 19.9 в сыворотке (
- ФСР 2010/09708 — Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА15.3 в сыворотке (п
- ФСР 2010/09709 — Набор реагентов для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке (плазме)
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.