Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3321
Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS · вид: Масс-спектрометрический анализ подготовка образца набор ИВД
| Номер РУ | РЗН 2015/3321 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.11.2015 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 1 |
| Производитель | bioMerieux S.A. («биоМерье С.А.») (Франция) |
| Место производства | Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Etoile, France |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОМЕРЬЕ РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Медицинское изделие является вспомогательным для диагностики in vitro и микробиологического контроля. Оно предназначено для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF (Матрикс-Ассоциированная, Лазерно-Десорбционная, Времяпролетная Ионизация) исключительно на масс-спектрометре VITEK MS, производства «биоМерье С.А.», Франция (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12091 от 05 мая 2012 года). Набор реагентов (включая Матрикс VITEK MS-CHCA и VITEK MS-FA) используется для проведения обязательной стадии подготовки образцов микроорганизмов. В дальнейшем, в процессе анализа, матрикс поглощает излучение лазера, испаряется вместе с образцом и предает ему электрический заряд (ионизация). Подготовка дрожжевых грибов отличается от стандартной процедуры тем, что перед добавлением Матрикса на образец сначала наносится реагент VITEK MS-FA.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.