Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9750
Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT
| Номер РУ | РЗН 2020/9750 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 06.03.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Smith & Nephew, Inc. («Смит энд Нефью, Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ" |
| ОКПД2 | 32.50.22.110 |
Назначение
Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для: - Компоненты протеза тазобедренного сустава показаны для лиц, подвергающихся первичной и ревизионной операции, когда другие методы лечения и устройства оказались неэффективны в восстановлении тазобедренного сустава, повреждённого в результате травм, не воспалительных дегенеративных заболеваний суставов в любых сочетаниях: остеоартрит, аваскулярный некроз, травматический артрит, эпифизеолиз головки бедренной кости, артродез, перелом таза и диастрофический вариант. - Компоненты протеза тазобедренного сустава также показаны при воспалительных дегенеративных заболеваниях сустава, таких как ревматоидный артрит, вторичный артрит по отношению к другим заболеваниям и состояниям, врождённая дисплазия; при лечении несрощенных переломов, при переломах шейки бедра и вертельных переломах с вовлечением головки бедра, когда другие методы лечения оказались неэффективны; эндопротезировании, при остеотомии бедра, резекционной артропластике по Girdlestone, переломовывихах бедра и коррекции деформаций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для первичных и ревизионных операций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для однократного применения для имплантации без использования костного цемента, кроме вкладышей REDAPT. Вкладыши REDAPT предназначены для однократного использования с использованием цемента. Некоторые из упомянутых диагнозов могут также увеличить риск возникновения осложнений и уменьшить процент удовлетворительных исходов. Для ревизионных операций задокументирован повышенный риск осложнений, возникающих по любым причинам. Факторы отбора пациентов, такие как возраст, вес и уровень активности, могут негативно влиять на долговечность имплантата и повысить риск повторного хирургического вмешательства. Литература показала более высокую вероятность ревизионных операций у более молодых, более тяжелых или более активных пациентов. В частности, риск осложнений выше у пациентов с избыточной массой тела и патологическим ожирением.
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.