Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17110
Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями · вид: Цифровой сканер микропрепаратов ИВД
| Номер РУ | РЗН 2022/17110 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 13.05.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.) (Нидерланды) |
| Место производства | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| Уполномоченный представитель | ООО "ФИЛИПС" |
| ОКПД2 | 26.70.22.150 |
Назначение
Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) представляет собой автоматизированную систему для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов. Система PIPS предназначена для применения в диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства для патологоанатома для просмотра, оценки и интерпретации цифровых изображений патологоанатомических микропрепаратов, приготовленных из фиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) биоптатов тканей, забранных хирургическим способом. Система PIPS не предназначена для использования с замороженными срезами, цитологическими или гематопатологическими препаратами, приготовленными не по методике FFPE. PIPS включает в себя систему управления изображениями Image Management System (IMS) и сканер Ultra Fast Scanner (UFS). Система PIPS предназначена для создания и просмотра цифровых изображений отсканированных микропрепаратов, которые в ином случае могут подвергаться визуализации в ручном режиме с использованием обычной световой микроскопии. Ответственность за применение необходимых процедур и мер безопасности для обеспечения достоверности интерпретации изображений, полученных с использованием PIPS, несет квалифицированный патологоанатом.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.