Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/04193305

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04193305

Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммарных IgA,IgG,IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов · вид: Бета-2-гликопротеин I антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер РУ	Г004-00110-00/04193305
Статус	Действует
Дата регистрации	23.01.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2а
Производитель	C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) (Китай)
Место производства	Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель	АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения суммарных IgA,IgG,IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 (Anti-β2-GP1) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике как скрининговый тест при диагностике антифосфолипидного синдрома и тромботического риска у пациентов. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.