Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15856

Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro · вид: Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска рака ИВД

Назначение

Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm предназначен для анализа цифровых изображений образцов неопластических тканей молочной железы, фиксированных формалином и залитых в парафин на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ, в качестве помощи квалифицированному специалисту* при определении статуса гена HER2 путем расчета отношения гена HER2 к хромосоме 17 (Chr17). При использовании в сочетании с VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail данный программный алгоритм предназначен в качестве вспомогательного инструмента при оценке состояния пациентов с раком молочной железы, для которых рассматривается вариант лечения препаратом Herceptin (трастузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm представляет собой вспомогательный компьютеризованный метод, содействующий при получении и измерении изображений предметных стекол с образцами тканей, подвергнутых обработке методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ (ISH), для определения статуса гена HER2. Чтобы обеспечить обоснованность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен подтвердить согласование за счет применения соответствующих контролей, согласно указаниям в инструкции по применению теста VENTANA HER2 Dual ISH Assay. Данный алгоритм предназначен для применения при диагностике in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Другие РУ этого производителя

• ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
• ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
• ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
• ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
• ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
• ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
• ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
• ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
• ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
• РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.