Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23438
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023 · вид: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2024/23438 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 12.09.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "ИМБИАН ЛАБ" (Россия) |
| Место производства | 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор предназначен для качественного дифференциального выявления РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09 гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 (включая альфа, бета, гамма, дельта, омикрон, лямбда) в биологическом материале (мазки из носоглотки и ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ и ПЦР) в режиме реального времени (РВ). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство для выявления и дифференциальной диагностики инфекций, вызываемых вирусами гриппа А (позволяет дифференцировать пандемический субтип Н1pdm09), В и SARS-CoV-2, для всех групп населения.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/11864 — Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу S
- ФСР 2012/14009 — Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса
- ФСР 2008/01634 — Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к
- ФСР 2008/03769 — Набор реагентов «Токсо-IgG-антитела», тест-система иммуноферментная для выявлени
- ФСР 2010/09375 — Набор реагентов "Краснуха-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для опреде
- ФСР 2008/02281 — Набор реагентов «ЦМВ-IgG-антитела», тест-система иммуноферментная для выявления
- ФСР 2012/14010 — Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу красну
- ФСР 2008/01635 — Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса А к
- ФСР 2011/10178 — Набор реагентов "Уреаплазмоз-IgG-антитела", тест-система иммуноферментная для вы
- ФСР 2011/10179 — Набор реагентов "Микоплазмоз-IgG-антитела", тест-система иммуноферментная для вы
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.