Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24824
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro · вид: Анализатор гематологический ИВД
| Номер РУ | РЗН 2025/24824 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 14.02.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») (Китай) |
| Место производства | 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China |
| Уполномоченный представитель | ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций, количественного определения и измерения параметров лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), гемоглобина (HGB), нормобластов (NRBC), параметров жидкостей организма (в вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), ретикулоциты (RET) (в вариантах исполнения DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), а также С-реактивный белок (в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7] CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) и сывороточный амилоид А (SAA) (в вариантах исполнения DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека и параметров жидкостей организма в биологических жидкостях (спинномозговой, перитонеальной, плевральной и синовиальной жидкостях). Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.