Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16807
Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV) · вид: Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/16807 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 05.04.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест cobas® HBV является тестомin vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц.Данный тест предназначен дляпомощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение.Результаты теста cobas® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.Специфичность назначения:Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГВ в крови или продуктах крови или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВГВ.
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.