Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04605045
Набор реагентов для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® MRSA-IT · вид: МРЗС (MRSA) нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/04605045 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА (Россия) |
| Место производства | 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов AmpliSens® MRSA-IT предназначен для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности в биологическом материале (цельная венозная кровь, плазма венозной крови, моча (первая порция), мокрота, мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом изотермической амплификации (ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов может применяться для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевания, вызванные метициллин-резистентным золотистым стафилококком (Staphylococcus aureus), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования MRSA и может быть получен при содержании бактерий в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8475 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL
- РЗН 2019/8325 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FL
- РЗН 2019/8487 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgM по ТУ 21.
- РЗН 2019/8401 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgG по ТУ 21.
- РЗН 2019/8445 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Streptococcus pyogenes-скрин
- ФСР 2008/02567 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов папиллом
- ФСР 2008/02264 — Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в о
- ФСР 2011/11258 — Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекци
- ФСР 2008/03993 — Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" п
- ФСР 2012/13304 — Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК возбудителей коклюша (Bordete
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.