Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04646979
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА» · вид: Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | Г004-00110-00/04646979 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 26.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ХЕМА" (Россия) |
| Место производства | 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА» предназначен для выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Выявление IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori используется как вспомогательное средство для диагностики хеликобактерной инфекции. в) Helicobacter pylori является основной причиной хронических гастритов. Прогрессирующее повреждение слизистой оболочки желудка у части инфицированных лиц приводит к развитию атрофического гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рака желудка. Возможна и бессимптомная форма инфекции. Возбудитель попадает в организм преимущественно с пищей. Штаммы H.pylori чрезвычайно гетерогенны и разделяются на две большие группы – штаммы, экспрессирующие антигены VacA и CagA (тип I), и штаммы, которые не экспрессируют эти антигены (тип II). Штаммы первой группы доминируют у пациентов с язвенной болезнью и раком желудка. Если инфекция вызвана штаммами Helicobacter pylori, экспрессирующими белок CagA, в организме человека вырабатываются антитела специфичные к этому антигену. Поэтому выявление антител, специфичных к белку CagA, является информативным маркером в диагностике язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рака желудка. Антитела класса IgM служат индикатором ранней инфекции Helicobacter pylori. Циркулирующие антитела при хеликобактерной инфекции, протекающей чаще в хронической форме, обычно представлены иммуноглобулинами класса IgG. Антитела IgM выявляются редко, их присутствие может указывать на раннюю инфекцию Helicobacter pylori. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов «H.pylori IgM-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Другие РУ этого производителя
- ФСР 2007/00620 — Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеотропного гормона в сыворо
- ФСР 2007/00664 — Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормон
- ФСР 2010/09244 — Набор реагентов для иммуноферментного определения альвеомуцина в биологических ж
- ФСР 2010/09176 — Набор реагентов для иммуноферментного определения С-реактивного белка в сыворотк
- ФСР 2011/09582 — Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических lgG антител к Trep
- ФСР 2010/09769 — Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического IgE в
- ФСР 2010/09707 — Набор реагентов для иммуноферментного определения гормона роста в сыворотке (пла
- ФСР 2010/09711 — Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 19.9 в сыворотке (
- ФСР 2010/09708 — Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА15.3 в сыворотке (п
- ФСР 2010/09709 — Набор реагентов для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке (плазме)
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.