Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23676
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022 · вид: SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2024/23676 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.09.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "ТЕСТГЕН" (Россия) |
| Место производства | 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» предназначен для качественного выявления специфической части геномной РНК штамма SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) коронавируса – фрагментов генов N и RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab), методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клинических пробах (мазок из носоглотки, ротоглотки) с целью диагностики тяжелой острой респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, а также контактным лицам. Не требуется отдельного набора для выделения РНК, т.к. в состав набора входит ОТ-ПЦР-буфер, обеспечивающий лизис вирусных частиц и устойчивый к ингибиторам.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2015/2703 — Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001
- РЗН 2017/6537 — Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии
- РЗН 2017/6267 — Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-E
- РЗН 2017/6140 — Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М)
- РЗН 2019/9189 — Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в кро
- РЗН 2022/17579 — Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов
- РЗН 2022/17319 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методо
- РЗН 2022/17261 — Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachom
- РЗН 2022/18310 — Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом мат
- РЗН 2022/18662 — Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом му
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.