Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08367

Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» · вид: Вирус гриппа А нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» предназначен для дифференциации субтипов вируса гриппа А (Influenza virus A): H1N1 (Influenza virus A/H1N1pdm09, циркулирующего в популяции людей с 2009 года) и H3N2 в образцах кДНК (прошедших этап обратной транскрипции образцах РНК), экстрагированных из биологического материала (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, аутопсийный материал) и культур вирусов гриппа A, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL», РУ № ФСР 2009/05010). Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для качественного исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на грипп, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, а также для посмертной идентификации РНК Influenza virus A субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в аутопсийном материале. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Другие РУ этого производителя

• РЗН 2019/8475 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL
• РЗН 2019/8325 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FL
• РЗН 2019/8487 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgM по ТУ 21.
• РЗН 2019/8401 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgG по ТУ 21.
• РЗН 2019/8445 — Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Streptococcus pyogenes-скрин
• ФСР 2008/02567 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов папиллом
• ФСР 2008/02264 — Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в о
• ФСР 2011/11258 — Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекци
• ФСР 2008/03993 — Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" п
• ФСР 2012/13304 — Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК возбудителей коклюша (Bordete

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.