Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/04739281

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04739281

Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов · вид: ДНК TREC/KREC ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер РУ	Г004-00110-00/04739281
Статус	Действует
Дата регистрации	07.04.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	ООО "ГЕНОМ-МИКС" (Россия)
Место производства	199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

Набор реагентов предназначен для диагностики спинальной мышечной атрофии, проведения неонатального, селективного и преконцепционного скрининга на спинальную мышечную атрофию (СМА) путем определения делеций 7 экзона гена SMN1 в гомо- и гетерозиготном состоянии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНКмолекул TREC и KREC в рамках неонатального и селективного скрининга на первичные иммунодефициты (ПИД). Определение проводится методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, тестируются образцы ДНК, выделенные из биологического материала человека: сухие пятна крови (СМА, ПИД), цельная кровь (СМА, ПИД), ворсины хориона (СМА), амниотическая жидкость (СМА), а также ДНК из биоптата трофэктодермы после проведения полногеномной амплификации (WGA) (только СМА).

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.