Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10075
Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA) · вид: Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/10075 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 27.04.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест in vitro для количественного определения концентрации общего (свободного + связанного) простато-специфичного антигена (обПСА) в сыворотке или плазме крови человека. Тест используется для определения общего ПСА параллельно с пальцевым ректальным исследованием (ПРИ) как один из способов обнаружения рака предстательной железы у мужчин в возрасте от 50 лет или старше. Для диагностики рака предстательной железы необходимо проведение биопсии простаты. Тест также показан для серийного измерения обПСА с целью мониторинга пациентов со злокачественными новообразованиями. Для вариантов исполнения 100, 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования иммунохимических анализаторах cobas e. Для варианта исполнения 200 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e 601 и cobas e 602.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.