Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11086
Реагенты в кассете для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HCG+β) · вид: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/11086 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 06.07.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
In vitro тест для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест применяется: • Для раннего выявления и мониторинга беременности. В сочетании с другими параметрами при оценке риска Синдрома Дауна (трисомии 21 хромосомы). Для диагностики хромосомных аберраций необходимо проведение дальнейшего обследования. • В онкологии определение ХГЧ+β используется для ведения пациентов с трофобластическими опухолями. Данный тест применяется для выяления и мониторинга ХГЧ-продуцирующих опухолевых клеток яичникового, плацентарного или тестикулярного происхождения. Для варианта исполнения 100 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Для варианта исполнения 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммуноанализ "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801 для проведения иммуноанализа.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.